伴随着最新文件发布，医院未来3年重点任务确定。器械管理趋严、新技术入院提速、手术分级完善，医疗器械市场将迎来新的发展格局。
监测不良反应，强化器械管理
5月29日，国家卫健委发布《关于开展全面提升医疗质量行动（-年）的通知》（简称《通知》），从基础质量安全管理、关键环节和行为管理、质量安全管理体系建设等维度提出了28项具体措施和5个专项行动。
该行动辐射全国所有二级以上医疗机构，今年6月起正式实施。
《通知》指出，医疗机构依法依规确定本机构药品器械供应目录，加强重点监控合理用药药品、抗微生物药物、抗肿瘤药物以及放射影像设备、植入类器械等常用设备器械的管理，做好药品器械不良反应的监测报告，对不良反应多且安全隐患突出的药品器械要及时依法依规清退出供应目录。
近年来，国家对于医疗器械不良反应的重视程度逐步加深。根据国家药品不良反应监测中心发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（年）》，年国家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告,份，比上年增加6.79%。
-年全国医疗器械不良事件报告数量其中，涉及Ⅲ类医疗器械的报告,份，占报告总数的35.14%；涉及Ⅱ类医疗器械的报告,份，占报告总数的47.45%；涉及Ⅰ类医疗器械的报告58,份，占报告总数的8.36%；未填写医疗器械管理类别的报告62,份，占报告总数的9.06%。
从最近文件可以看出，未来医疗机构对于医疗器械不良反应的监控将更为严格，这将倒逼企业从研发到生产环节全面升级，以免被清退出供应目录。
加强新技术推广，利好国产创新医疗器械《通知》还提到，医疗机构全面梳理本机构医疗技术临床应用情况，以限制类技术、内镜和介入技术等为重点加强质量安全管理，强化新技术、新项目机构内准入管理，完善技术授权和动态管理等相应的管理制度及工作流程，在保障医疗质量安全的基础上，加强新技术临床应用和适宜技术推广。
随着《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》等文件的不断修订，针对临床上医疗器械的选择和使用的态度愈发严格，然而这并非是在限制新技术、新项目进院，而是为了确保临床使用的安全性和有效性，避免出现“劣币驱逐良币”的情况。
现阶段各级医疗机构采用国产医疗器械的比例日益提升，但相较于发达国家仍有差距，部分领域的医疗器械仍是进口产品为主。
今年2月，国家医保局发布《关于政协十三届全国委员会第五次会议第号（社会管理类号）提案答复的函》，函中对支持国产创新医疗器械进行相关答复。
国家医保局表示，药监局认真贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，积极推进医疗器械审评审批制度改革工作。
《创新医疗器械特别审批程序(试行)》和《医疗器械优先审批程序》，对于鼓励医疗器械产业创新，促进临床急需的医疗器械尽快上市发挥了重要作用。符合条件的相关医疗器械可以申请按相应程序加快审批。
3月，国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第8号建议的答复》（以下简称《答复》），其中对新技术、器械、高值耗材等的付费方式做出答复，
国家医保局在《答复》中指出：为规范DRG工作，国家医保局制定发布了《国家医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)分组与付费技术规范》。针对已在医保经办备案的新技术项目，技术规范明确可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。针对疑难重症，技术规范明确可提高疑难重症DRG组的权重值，降低轻症DRG组的权重值。
在此种模式下，医院可以无需担心DRG/DIP模式下新药、新技术、新器械的使用可能带来的亏损问题，这为创新技术、产品提供了发展空间。
此次国家发文，明确支持加强新技术临床应用和适宜技术推广，有助于推进国产创新医疗器械高质量发展，加快国产替代进程。
重点
