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复星医药02196HK收到马来酸阿

格隆汇4月16日丨复星医药(.HK)公告,近日,公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司收到国家药品监督管理局关于马来酸阿伐曲泊帕片的《进口药品注册证》,批准该新药适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者。复星医药产业于年3月获美国AkaRxInc.关于该新药在区域内(即中国大陆及香港特别行政区)的独家销售代理权(包括为实现销售享有的独家注册、开发权)的许可,AkaRx仍为该新药在区域内的权利人,复星医药产业在区域内的销售将由AkaRx负责供货。该新药为化学药品,主要适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者、肿瘤化疗引起的血小板减少症等。年5月,AkaRx的阿伐曲泊帕片(商品名称:Doptelet)适用于择期行诊断性操作或者手术的慢性肝病相关血小板减少症的成年患者获美国FDA(即美国食品药品监督管理局)上市批准。年6月,该新药用于肿瘤化疗引起的血小板减少症的III期临床试验申请已获国家药监局批准。截至本公告日,于全球上市的阿伐曲泊帕片仅为AkaRx的Doptelet,于中国境内(不包括港澳台地区)尚无具有自主知识产权、且与该新药同类产品上市。根据IQVIAMIDASTM最新数据,年度,Doptelet于全球销售额约为万美元。截至年3月,集团现阶段针对该新药累计研发投入为人民币约3,万元(未经审计;包括许可转让费)。

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