■廖木兴/图
为了规范药品网络销售和药品网络交易平台服务活动，保障公众用药安全，年9月1日，国家药监局发布了《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《管理办法》），共6章42条，对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，对“网售处方药”这一互联网医疗、医药电商关心的问题进行了规范，将于年12月1日起执行。业界对该管理办法可谓期盼已久，而《管理办法》也将目前业界的大部分实践法制化，也给了不少争议性话题一锤定音。
■新快报记者梁瑜
肯定可“网售处方药”但有限制和要求
《管理办法》肯定了社会最关心的“网售处方药”的合法性。早在年，这份《管理办法》就开始征求意见。年2月，征求意见稿公布。年，新修订的《中华人民共和国药品管理法》出台，不再将处方药列入网络禁售名单，意味着网售处方药正式放开。不过，网售处方药一度被列入“市场准入负面清单”。如今，关于处方药网络销售问题经历了“网络禁售”“有条件放开”等的反复和斟酌，如今终有定论。这标志着，国家对处方药的网络销售正式放开，正式回应了社会和行业对医药电商及对网售处方药的广泛需求，但同时也提出了网售处方药的限制和要求。
《管理办法》要求，通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制；从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息；处方药销售前，应当向消费者充分告知相关风险警示信息，并经消费者确认知情；药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示，并在相关网页上显著标示处方药、非处方药；药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。
“第三方平台不得参与药品销售”
《管理办法》为此前曾引发行业震动的“第三方平台不得参与药品销售”定了调。
据业内人士表示，“第三方平台不得参与药品销售”的说法，曾出现在药品管理法的征求意见稿中，但表述模糊，容易引起外界误读。部分人士误读为禁止第三方平台卖药。在与主管部门沟通后，通过如今的《管理办法》，将“药品网络销售”与“第三方平台”分开，提出不同要求：销售企业负责通过网络卖药；第三方来搭建平台并提供交易服务，不直接销售药品。
具体来说，网售药品，销售相关的责任都由销售企业承担，如验证处方真实性、避免处方重复使用等。对第三方平台管理要求更为严格：平台应当设立药品质量安全管理机构，建立并实施药品质量安全等管理制度，配备药学技术人员；加强检查，对处方审核、药品销售和配送还有不良反应报告等行为进行管理。
业内人士认为，此举为杜绝第三方平台在药品销售过程中“既做运动员，又做裁判”的现象。
对“先方后药”“处方重复使用”等界定明晰
《管理办法》对处方药的展示和处方有了更严格的要求。
“先方后药”的总原则要求平台在处方开具、留存等方面严格按照网络复诊来操作，杜绝过往允许“先买药、后补方”的流程。“先方后药”的“方”，则规定为提供纸质处方，或在线医生开出电子处方、药师审核。《管理办法》为了强化“先方后药”，要求互联网平台调整展示和支付方式。例如，网络平台上处方药和非处方药应该区别展示，处方药销售主页面、首页面不能直接展示包装、标签等，不能展示说明书等。此举是避免患者自行根据页面信息选药买药，而忽视医生诊断和处方要求。
规定处方来源要真实、可靠，应对“假处方成功购药”的问题。曾有主流媒体报道，未提供处方或上传狗狗照片，也能在网上成功买到处方药。也有媒体指出，模拟处方样式制作一张假处方，也可以买到处方药。即便近两年来电商平台加强处方管理，但类似现象也未得以完全遏制。《管理办法》要求从源头解决处方真实性问题，包括药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配；第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。
“处方重复使用”“一方多用”也是以往网售处方药容易被钻空子的问题。《管理办法》也对此问题进行了规范，要求药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用；第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。
加大药品网络销售违法行为处罚力度
《管理办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任，在处罚措施上加大了力度。
《管理办法》的处罚措施比征求意见稿更严。《管理办法》的罚款金额在1万元至20万元之间，而征求意见稿在数千元至3万元之间。医药电商一旦踩中监管红线，将面临更高的违规成本。其中，针对处方药的销售，年的征求意见稿中，若企业违反处方真实来源的相关规定，则按药品管理法进行处罚；《管理办法》中，对违反处方来源要求的各种情况进行明确，并制定相应处罚措施。例如，第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议，如违反，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。
业内人士则认为，监管层对于网售处方药的态度，决定全行业未来的空间大小。《管理办法》严苛的处罚措施是立足于“疏”，而不是“堵”，有利于行业规范有序的发展，利于患者用药安全，行业是非常欢迎的，利好行业长期发展。
网售处方药规模增长迅猛
据了解，网售药便利性更强毋庸置疑，近几年线上销售处方药规模增长迅猛。在《管理办法》出台前，1药网、微医、阿里、京东等多家企业已试水网售处方药。
米内网数据显示，按照终端平均零售价来计算，年中国实体药店和网上药店（含药品和非药品）销售规模达亿元。其中，网上药店销售规模首破亿元，同比增长40.2%。处方药的占比也是逐年提升，由年的54.6%上升至年的65.4%，已成为网上药店的销售主力。
如今，在《管理办法》正式施行前的这3个月时间内，各大企业必须按要求完成调整。不过，业内人士也提出，如何平衡严格监管、合规与用户更好的购药体验，让患者依然能够高效、安全地买到处方药，这还需要各电商平台花心思去琢磨和设计。
