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陆锋上海市人民检察院第三分院第一检察部副主任、四级高级检察官，上海市检察机关食药环资专业化办案团队召集人，上海市涉外法律人才库成员；
张元金上海市人民检察院第三分院第八检察部四级检察官助理。
内容摘要
药品管理法修订后，涉假药犯罪案件在司法实践中的处理由于释义性规定的缺乏和认识分歧而陷入困境。在刑法修正案（十一）草案正式公布之际，审视困境的原因和解决途径，对完善立法和新时代社会综合治理具有积极的推动意义。本文从实践困境的具体情况和成因入手，厘清实践认识中的误区，并就过渡时期的相关处置方式进行梳理，为完善立法提供相关建议。
关键词：药品管理法假药破坏药品管理秩序司法实践
年8月26日，修订后的药品管理法在十三届全国人大常委会第十二次会议上正式通过，同日国家主席习近平签署主席令公布，并于年12月1日起开始施行。本次药品管理法的修订，贯彻了习近平总书记关于加强药品管理的指示要求，针对群众反映强烈的假药、劣药、药价高、药品短缺等突出问题，进一步健全了覆盖药品研制、生产、经营、使用全过程的法律制度，体现了“四个最严”的要求。新药品管理法的颁布实施，对加强药品监督、促进药品行业发展、提升药品质量，保障公众用药安全，推进健康中国建设，具有重要意义。本次药品管理法修订中有两项重要内容与刑事司法实践密切关联：一是修改了“药品”的概念范围；二是删去了“按假药论处”的情形，并对“假药”的范围重新作出了规定，将“（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”作为认定“假药”的范围。原法规定的“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”标准被剔除至假药范围之外。同时，根据我国现行刑法第条“生产、销售假药罪”第2款，“本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品”，故从年8月至今，未经批准生产、进口或者未经检验即销售的行为一般不再被刑事司法实践认定为构成生产、销售假药罪。很多观点认为，该规定的变化是意识到了“拟制假药”并不具备犯罪所需的社会危害性，所以彻底废除了“拟制假药”。然而，在药品监督管理部门和司法部门的视野中，此类“一刀切”的观点并不完全成立。
一、药品管理法修订后“假药”类犯罪案件的实践困境及原因
（一）药品管理法相关条文的释义不明
年“我不是药神”电影大热后，未经批准进口的“拟制假药”成为舆论热点，各类“药神”案时常见诸报端。多数社会民众认为此举为癌症病人在经济能力可承受的范围内，及时获得必须的药品扫除了法律上的障碍。笔者也认为，对未经批准进口的药品不再按照假药认定，在保障公民的健康权和积极自救的权利方面，具有十分重要的积极意义。
但是，“未经批准进口”与“未经批准生产，或者未经检验即销售”，在实践中并非是完全重叠的领域。其中最为典型的，即是“黑作坊”自行生产所谓“药品”的行为。笔者以实践亲历的某案件为例：行为人在没有任何生产经营资质的情况下，将某些中药材自行配比后萃取为“神液”，鼓吹抗癌和各种治疗功能，不仅让病人口服，还给某些病人滴注。在围绕本案召集的专家论证会上，中医药专家和药监部门的意见十分一致，均认为中医注射剂在国家层面尚处于发展的“幼年期”，提纯工艺和临床实验要求相当复杂，直接将中药材的萃取液以滴注的方式注入人体，后果可能不堪设想，社会危害性之严重是不言而喻的。
虽然医学和药学领域的专家论证意见一致认为，此类所谓“神液”的自制药在医药领域中可以明确认为是假药，但究竟以修订后的药品管理法第98条中哪一项认定，却产生了较大分歧。该条第1项“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”不能适用，因为本案中所谓“神液”在国家药典及相关药品标准中均不存在，没有规定就不存在“与规定不符”；该条第3项“变质的药品”显然也不能适用。分歧意见主要集中在第2项“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”与第4项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”，即“非药冒药”与“超出范围”的争议上。一种意见认为，第2项不能适用，只能参考第4项认定。因为“非药冒药”的前提是“神液不是药品”，但修订后的药品管理法第2条明确规定“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等”，按照此界定，本案中的“神液”是以中药材为原料萃取所得，而中药材均具备“预防、治疗”的一定功能，均有“适应症”和用法用量，符合该条对“药品”的广义界定，故认为其“不是药品”缺乏足够的理据。另一种意见则倾向于适用第2项，认为第4项不能被适用，理由与第1项不能被适用的原因基本一致，即所谓的“神液”是没有注册过的，不存在于任何药品标准中，也不存在科学的适应症或者功能主治范围，因而也就没有超出范围的问题。并且，如果以第4项认定，那么等于行政认定确认了该“神液”存在“功能主治”，显然与事实不符。之所以认为“神液”属于“非药冒药”，是因为药品管理法第28条规定药品应当符合国家药品标准，所以第2条所称的功能、目的和用法用量都应该是经过国家批准确定、列入药典的，也即对该法第2条药品的概念应作狭义的限定理解，而“神液”在没有科学的化验数据和经验方的基础上，其所谓的功能、目的和用法用量都是随意标注且未经批准确认的，故不属于药品。
笔者认为，两种观点均有可取之处，但均不同程度存在适用障碍。而造成此种适用障碍的原因是在法律适用层面没有明确的解释和细则，缺乏明确的释义。即便一种观点能够自圆其说，但在追究刑事责任的司法实践角度，都缺乏足够稳定的依据。第一种意见虽然在实质上更符合本案的客观事实，但“没有范围”的前提下是否能够认定为“超出范围”，并没有法律规定支撑；而第二种意见，根据对药品管理法第2条和第28条的解读，实质上是认为“只有经过国家批准的药用物质才能被认定为药品”，该认定逻辑与原未经批准进口的药品按“拟制假药”的认定思路几乎完全一致。申言之，该案件具体信息尚未公开。
意见成立的前提是认为第二项依然保留了“拟制假药”的认定路径，只是将“未经批准进口的药品”剔除至拟制假药的范围之外。故笔者认为，在相关解释和实施细则尚未出台、相关释义尚未明确之前，此类案件应当慎重以生产、销售假药罪追究刑事责任。不论采用何种观点认定为“假药”，都需要在认定依据上进行相应的完善，即在实质性评判的基础上，完善说理依据和论证过程，不能以“认定意见”简单评判。然而此种情形在司法实践中并非个例，大量具备严重社会危害性的案例，均或多或少因上述类似情形而陷入困境。
（二）是否需要行政“认定意见”前置存在不同意见
刑法修正案（八）将生产、销售假药的行为直接入刑，此类案件由公安部门直接侦查。但由于涉及行刑衔接的问题，故在查处涉假药犯罪时，公安机关在侦查阶段一般都会商请药监部门出具“认定意见”。对于该“认定意见”的证据性质、是否属于前置的必要程序以及刑事判决是否应当从属于“认定意见”，理论界和实务界均存在不同认识，故笔者认为也应当在相应的解释、证据规则或者实施细则中予以明确。
1.“认定意见”的证据属性。有观点认为“认定意见”属于“鉴定意见”的一种或者补充，虽然从司法实践的便利性来看，此种证据归类十分有利于打击犯罪，但笔者完全不能认同。首先，从词源意义来看，所谓“认定”是指“确认与承认”，是对结果的评判，而并非是对方法或手段的描述。与不同的方法结合，就会产生不同形式的认定，如“检验认定”“勘验认定”“审核认定”“审计认定”“鉴别认定”，所以认定意见并不必然属于鉴定意见。其次，从实践程序来看，“认定”作为一种执法或者司法活动，是指有权机关依据相关法律规定作出的合法性判断，并不特指需要鉴定所需的专业知识作为必要依据。再次，从证据形式来看，《最高人民法院〈关于适用中华人民共和国刑事诉讼法〉的解释》第84、85条明确规定法定资质是鉴定意见的合法性要件，而涉及药品真假的行政“认定意见”绝大多数系依职权行为，并不具有法定鉴定资质这一证据要件。还有观点认为此类“认定意见”属于“证人证言”，但我国现行刑事诉讼法的证人范围并不包括国家机关，甚至不包括单位，故笔者认为在现行刑事诉讼的证据体系中，此类“认定意见”一般应属于书证，只有具有法定鉴定资质的鉴定人员，在依据药品成分等专门知识情形下做出的认定，才能属于鉴定意见。
2.关于认定程序的前置。在立法层面，对于涉假药案件的行政认定是否属于当然的前置程序没有明确的规定。但在刑事司法实践中，公安机关在侦查阶段一般会商请药监部门出具认定意见，且此类做法实质上已经形成了惯例。由此产生的问题是，如果药监部门不进行行政认定，或者因各种原因无法出具认定意见，是否刑事司法中就缺失了必要的证据？笔者认为不能一概而论。首先，如前所述，如果按照“拟制假药”的逻辑进行认定，那么“认定意见”属于一般书证性质，并非是“专门知识的鉴定人对案件中的专门性问题进行鉴定后提出的书面意见”。上述认定方法往往属于形式认定，并非是以专门知识为依据判断专业结论的必要证据。其次，从既有的相关规定来看，行政认定并非必然是前置程序。例如，两高一部《关于办理非法集资刑事案件若干问题的意见》（高检会［］2号）第1条，关于非法集资的“非法性”认定依据，就指出人民法院、人民检察院、公安机关认定非法集资的“非法性”，应当以国家金融管理法律法规作为依据，并不强调行政部门的认定前置，而两高一部《关于办理非法集资刑事案件适用法律若干问题的意见》（公通字［］16号）更是直接指出“行政部门对非法集资的性质认定，不是非法集资刑事案件进入刑事诉讼的必经程序。行政部门未对非法集资作出性质认定的，不影响非法集资刑事案件的侦查、起诉和审判”。综上，笔者认为，行政认定在涉假药的刑事案件中也并不必然属于前置程序，只有在需要依据成分、功能主治等专业指标出具鉴定意见时，才具有必要性。
3.关于从属的问题。所谓“从属”，即涉假药的刑事司法实践是否应当遵从行政认定的结论，在同样缺乏明确规定的情况下，笔者认为两者不存在必然从属的关系。有观点认为，从法秩序内在统一性的角度而言，刑法的判决应当从属于前置行政法的认定。笔者认为这是混淆了法秩序内在统一性和法益保护差异性的关系。首先，关于药品管理的问题，刑法和行政法保护的法益并不完全等同。通说认为，刑法第条所保护的法益除人民的健康权、生命权之外，还包括药品管理秩序。故如果认为修订后的药品管理法对假药的评判属于实质性评判，则刑法第条的立法在未经修订前，对于药品管理秩序的保护并不当然放弃。其次，修订后的药品管理法虽然对破坏药品管理秩序的行为不再按假药认定，但并未承认其合法性，仍然属于违法性评价的范畴。申言之，对未经批准生产、进口和销售药品的行为，刑法和前置行政法都持否定性评价。而法秩序内在统一性是指，如果行政法做出合法性认定的，那么刑事审判就不能作出违法性评价。也即虽然未经批准经营的药品不被行政法认定为假药，但刑事审判中将其认定为假药，两者都具备违法性评价的前提，并不违反法秩序内在统一性的要求。再次，从司法实践中看，涉假药案件的刑事审判中不采纳行政认定结论的案件也大量存在，而其他存在行政认定前置证据的案件中，直接改变行政认定结论的情形也不在少数。例如，在走私类案件的司法实践中，司法机关发现走私偷逃税款的行政认定存在错误，可以要求侦查机关补充修订结论，也可以依据现有书证和公式计算后直接更正。
经笔者统计发现，以中国裁判文书网公开的判决书数量为例，相比年同期，年以刑法第条判处生产、销售假药罪的数量下降超过90%。从笔者掌握的其他数据来看，局部地区的立案侦查和审查起诉的下降比例同样也超过90%。而上述两类问题，是直接导致刑法第条在刑事司法实践中的适用呈大幅下降趋势的主要原因。虽然单纯某一条文的法律适用出现数量上的变化可能无法说明社会治理中的问题，但以笔者的实践亲历来看，很多类似前述具有明显社会危害性的案件，由于此两类问题而导致入刑困难的占多数，如性药类案件、化工原料药案件以及自制药、“黑作坊”等等。
二、当前司法实践中涉假药犯罪案件的主要处理路径
由于药品管理法释义的缺失以及司法实践中的种种认识分歧，加之刑法尚未做出及时调整等原因，导致年8月至刑法修正案（十一）出台前，涉假药犯罪案件的司法实践实质处于一个过渡期。在该过渡期内，大部分司法机关选择直接依据新药品管理法做出不同处置，也有司法机关选择“挂案”处理，即通过等待刑法修正案（十一）出台来解决上述问题。然而从公平正义实现的及时性来看，“挂案”处理并不是妥当的选择。笔者认为，实践中，还是应该以现有法律规定为依据，根据实事求是、不枉不纵的罪责刑相适应原则，寻找最佳处置途径，实现三个效果的有机统一。
（一）处置的主要类型
1.以生产、销售假药罪定罪处罚。此种处置主要包括两种类型：一是放弃前置行政认定。此类案件中，一般围绕药品生产行为，因司法实践中生产假药的行为多符合两高《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第6条之规定，即“以生产、销售假药、劣药为目的，实施下列行为之一的，应当认定为《刑法》第条、第规定的“生产”：（一）合成、精制、提取、储存、加工炮制药品原料的行为；（二）将药品原料、辅料、包装材料制成成品过程中，进行配料、混合、制剂、储存、包装的行为；（三）印制包装材料、标签、说明书的行为”。故此类案件中，部分司法机关认为关于假药的行政认定既非必要前置，也非刑事判决的必然从属，对“生产假药”的认定依据没有发生变化，不存在入刑障碍。如湖北省天门市人民法院所审理陈某某生产、销售假药案中，陈某某的生产行为符合两高解释第6条第1款第（2）项之规定，遂以生产、销售假药罪定罪处罚。二是实质认为药品管理法的修订不属于“从旧兼从轻”的范畴。如在安某某、惠某某等销售假药案中，年4月起，被告人安某某在无药品经营许可证的情况下通过
