编辑：云中鹿
今日（1月14日），福建省医保局发布《福建省药品集中带量采购文件（征求意见稿）》，遴选确定了纳入集中带量采购药品品种，并公开征求意见。要求于年1月19日17:00前反馈。而就在前一日（1月13日），福建省医保局、省卫健委、省药监局就联合发文，明确要扩大集采范围，拟对部分采购金额较大、竞争充分、临床使用成熟、同一通用名尚未有仿制药过评药品进行谈判，实行中选药品带量采购、以量换价。经过专家遴选，本次集采品种共14个，涉及22个品规，34家企业。并按照全省公立医疗机构年7月1日至年6月30日同通用名仿制药品（不含参比制剂、通过FDA认证且在欧美有销售的仿制药）总用量的70%确定采购基础量。文件提出，鼓励原研药品、参比制剂、通过FDA认证药品的企业参与申报，但不再区分质量层次。中选药品在履行合同中如有全国其他省级集中带量采购价格低于中选价格的，价格相应联动。医院应优先使用中选药品，中选药品使用量原则上不少于同一通用名仿制药品（不含参比制剂、通过FDA认证且在欧美有销售的仿制药）使用总量的60%。剩余用量可适量采购同品种价格适宜的其他药品。采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应。
对于申报价，文件要求不应高于按含量差比价规则折算后的同品种竞争组现行最高销售限价，且原则上不应高于本企业同品种年全国最低省级集中采购价。
以下为意见稿重点内容：申报资格（一）申报企业：是指提供药品及伴随服务的国内药品生产企业，药品上市许可持有人、进口药品国内总代理视同生产企业。（二）申报品种：是指采购品种目录范围内获得国内有效注册批件的上市药品。（三）资质要求（1）属年《中国医药统计年报（综合册）》中“工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序”前家的企业（含集团所属企业，集团隶属关系以年《中国医药统计年报（综合册）》中“工业企业法人单位隶属关系后注”为准）；或属年7月1日至年6月30日申报品种在我省同品种仿制药（不含参比制剂、通过FDA认证且在欧美有销售的仿制药，以采购目录归并通用名剂型为准）平台采购数量排名前3名的企业（不同规格产品采购量合并计算，以省药械采购平台入库数量为准，下同）。（2）采购文件挂网公布之日起两年内，在药品生产活动中无严重违法记录；无因违反相关职能部门管理规定产品被撤销挂网的记录；无被记入不诚信企业“黑名单”记录。（3）采购文件挂网公布之日起两年内，不存在因申报品种质量等问题被省级（含）以上药品监督管理部门处罚并公告的情况；申报品种不存在省级（含）以上药品监督管理部门质量检验不合格并公告的情况。（4）采购文件挂网公布之日起五年内，在GMP认证中无不予通过的情况。（5）申报品种全年产能达到本次采购数量2倍（含）以上。（6）申报企业申报的品种应包含采购品种目录内本企业生产的所有符合申报条件的规格，且必须包含至少一个采购品种目录指定的主品规。（7）申报企业应是国内药品生产企业（即药品生产批件标注的企业）、药品上市许可持有人或进口药品国内总代理商（即直接海关报关的企业）。国内药品生产企业（包括分装）、药品上市许可持有人和进口药品国内总代理商只能授权一个自然人（应为本企业正式员工）为授权代表负责本次药品集中带量采购活动的管理，并承担相应法律责任。其他要求：（1）我省已挂网符合申报条件企业如未报名参加集中带量采购，省药械联合采购中心将对相关企业涉及产品进行重点监测，如发现存在销售、使用异常等情形，根据具体情况处以约谈、通报批评、暂停挂网直至撤销挂网等处理。（2）鼓励原研药品、参比制剂、通过FDA认证药品的企业参与申报，但不再区分质量层次。（3）企业申投诉应依法依规在公示期内提供合法有效证据材料，恶意质疑投诉的企业纳入不良记录管理。（4）申报企业涉嫌不如实提供证明材料的，一经确认，福建省药械联合采购中心将取消其申报资格；情节严重的，取消该企业生产的所有药品自处理决定公布之日起两年内福建省药品采购活动的参与资格，并按有关规定处理。（5）申报企业中选后，须按要求签订购销合同。（6）本次集中带量采购供应的药品，原则上应是临床常用包装。（7）中选药品在履行合同中如有全国其他省级集中带量采购价格低于中选价格的，价格相应联动。（8）中选药品在履行合同中如遇国家政策调整或不可抗力，致使直接影响合同履行的，由签订购销合同中的各方协商解决。采购执行说明采购主体为全省公立医疗机构。鼓励在闽部队、武警医疗机构及其他医疗机构参加药品集中采购活动。
集中采购结果执行周期中，医疗机构将优先使用集中采购中选品种，并确保完成采购基础量，中选药品使用量原则上不少于同一通用名仿制药品（不含参比制剂、通过FDA认证且在欧美有销售的仿制药）使用总量的60%。
各公立医疗机构在优先使用中选品种的基础上，剩余用量可适量采购同品种价格适宜的其他药品。
采购周期与采购协议采购周期自正式执行集中带量采购起为期1年。
采购周期内若提前完成当年约定采购量，超过部分中选企业仍按中选价进行供应，直至采购周期届满。
申报报价1．申报价即申报企业的实际供应价，应包括税费、配送费等在内的所有费用。2．申报企业应在规定时间内抵达规定地点，通过纸质报价函进行报价。报价具有法律效力，申报企业须承担相应责任。3．申报企业须按主品规的最小制剂单位（如片、袋、支）进行报价（涉及两个主品规的，按本企业参与申报的最小规格主品规进行报价）,若中选，同品种不同品规的相应采购价以本企业主品规最小制剂单位的申报价作为基数按现行药品含量差比价规则（“含量”是指药物制剂最小计量单位中包含的国家标准规定的有效成分、指标成分或活性单位的数量）计算确定。申报企业报价均以人民币（元）为单位（小数点后保留两位）。4．申报价不应高于按含量差比价规则折算后的同品种竞争组现行最高销售限价，且原则上不应高于本企业同品种年全国最低省级集中采购价。中选规则（一）预中选品种确定准则1．按价格确定：同品种符合申报条件的企业数≥2家的，最低报价只有1家企业的，该企业的申报品种获得预中选资格。仅有1家企业符合申报条件的，直接获得预中选资格。2．当最低报价相同时，按以下原则依次处置：（1）年7月1日至年6月30日同品种福建省采购量大的企业的申报品种优先获得预中选资格，不同规格产品采购量合并计算，采购量以福建省药械采购平台数据为准；（2）如果申报企业产品均为福建省药械采购平台未挂网产品，年《中国医药统计年报（综合册）》中“工业企业法人单位按医药工业主营业务收入排序”排名靠前的企业申报品种优先获得预中选资格。（二）拟中选品种确定准则获得预中选资格的企业及申报品种，统一进入议价谈判确认程序。1.符合申报条件的企业数≥3家的品种：预中选品种申报价格符合本次报价的有关要求，经双方确认后，获得拟中选资格。2.符合申报条件的企业数≤2家的品种：①预中选品种申报价格降幅从高到低在所有预中选品种中排名前50%（遇无法整除保留整数位）的，经双方确认后获得拟中选资格；②其余预中选品种：参考符合申报条件的企业数≥3家的拟中选品种平均降幅的一定比例确定议价谈判最低降幅。申报价格符合降幅要求且达成一致意见的，即可获得拟中选资格。若不参加或不接受议价谈判的，该品种作流标处理，省药械联合采购中心根据具体情况对相关企业涉及产品实施重点监测。降幅计算基准：福建省挂网的产品，以现行我省挂网价为计算基准；未在福建省挂网的产品，以本企业同品种年全国最低省级集中采购价为计算基准，如该产品无历史价，以福建省同品种竞争组现行最高销售限价为计算基准。药品配送中选药品集中带量采购严格执行“两票制”，鼓励实行“一票制”。配送企业应按照合同约定和医疗机构采购需求及时送达药品。具体要求按照《福建省医疗保障管理委员会办公室关于开展以医保支付结算价为基础的药品联合限价阳光采购工作的通知》（闽医保办〔〕16号）有关规定执行。货款结算中选药品由医保经办机构统一代为结算货款。各公立医疗机构均应通过福建省药械采购平台采购中选产品，当地医保经办机构于每月15日前按合同规定向中选企业支付上一月的药品货款。违规责任（一）申报企业、配送企业如有以下行为，经有关部门认定情节严重的将被列入“违规名单”。1．提供处方回扣或其他商业贿赂，进行非法促销活动。2．以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序。3．相互串通申报，排斥其他申报企业的公平竞争，损害采购方或者其他申报企业的合法利益。4．以向采购方、采购机构行贿等手段牟取中选。5．提供虚假证明文件及文献资料，或者以其他方式弄虚作假，骗取中选。6．在规定期限内不签订购销合同。7．中选企业、配送企业未按采购方以及法律法规要求实行配送。8．中选后放弃中选资格。9．不履行供货承诺，影响到临床使用。10．中选药品中选后发生严重质量问题。11．中选药品中选后在规定的抽检或飞行检查中发现严重违背在申报材料中作出的承诺。12．其他违反法律法规的行为。（二）列入“违规名单”的，按以下条款处理申报企业、配送企业列入“违规名单”的，取消相关企业本次药品带量采购的申报、中选、配送资格，并按照《福建省医疗保障管理委员会办公室关于印发福建省药品联合限价阳光采购药品供应履约管理办法的通知》（闽医保办〔〕72号）有关规定处理。同时视情节轻重取消上述企业在列入“违规名单”之日起2年内参与福建省药品采购活动的资格。（三）其他事项患者使用中选药品时，因中选药品生产质量原因造成人身伤害的，按照《药品管理法》等法律法规，由中选企业承担全部赔偿责任。欢迎加入云端药事达会员，注册
