为加强云南省医疗机构制剂全生命周期监管
规范全省医疗机构制剂不良反应报告和监测
及时、有效控制医疗机构制剂风险
保障公众用药安全
促进产业发展
近日
云南省药品监督管理局
会同云南省卫生健康委员会
制定印发《云南省医疗机构制剂不良反应报告
和监测管理办法（试行）》
详情如下
云南省医疗机构制剂
不良反应报告和监测管理办法
（试行）
第一章总则
第一条为加强医疗机构制剂的安全性监管，规范医疗机构制剂不良反应报告和监测，及时、有效控制医疗机构制剂风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《云南省医疗机构制剂注册管理实施细则》等有关法律、法规、规章，结合云南省实际，制定本办法。
第二条在云南省行政区域内开展医疗机构制剂不良反应报告和监测以及监督管理，适用本办法。
第二章职责
第三条云南省药品监督管理局负责全省医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：
（一）会同云南省卫生健康委员会制定云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理规定和政策，组织考核，并监督实施；
（二）与云南省卫生健康委员会联合组织开展云南省内发生的影响较大的医疗机构制剂群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；
（三）对已确认发生严重医疗机构制剂不良反应或者医疗机构制剂群体不良事件的医疗机构制剂依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；
（四）通报云南省内医疗机构制剂不良反应报告和监测情况，发布医疗机构制剂安全警示信息；
（五）与云南省卫生健康委员会联合组织检查医疗机构制剂不良反应报告和监测工作的开展情况；
（六）组织云南省内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第四条云南省各州（市）、县（市、区）级药品监督管理部门负责行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的管理工作，履行以下主要职责：
（一）组织开展本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测工作管理办法等有关法律法规的贯彻和实施；
（二）与同级卫生健康行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测工作的开展情况；
（三）与同级卫生健康行政部门联合组织开展本行政区域内医疗机构制剂群体不良事件的调查、处理和上报；
（四）对已确认发生严重医疗机构制剂不良反应或者医疗机构制剂群体不良事件的医疗机构制剂采取必要控制措施；
（五）组织开展本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第五条县级以上卫生健康行政部门应当加强对医疗机构制剂临床应用的监督管理，对已确认的严重医疗机构制剂不良反应或医疗机构制剂群体不良事件在职责范围内依法采取相关的紧急控制措施；协助各级药品监督管理部门完成医疗机构制剂不良反应报告和监测的相关工作。
第六条云南省药品评价中心负责云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责：
（一）承担云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，承担医疗机构制剂不良反应监测相关信息的管理；
（二）对各州（市）、县（市、区）级药品不良反应监测机构进行技术指导；
（三）组织开展严重医疗机构制剂不良反应的调查和评价，协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查和评价；
（四）组织开展云南省医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
第七条各州（市）、县（市、区）级药品不良反应监测机构负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的技术工作，履行以下主要职责：
（一）负责本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；
（二）组织开展本行政区域内严重医疗机构制剂不良反应的调查和评价，协助有关部门开展医疗机构制剂群体不良事件的调查；
（三）承担本行政区域内医疗机构制剂不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。
第八条医疗机构制剂注册人（备案人）是本单位注册或备案的医疗机构制剂不良反应报告和监测的责任主体；可以书面约定的形式，明确医疗机构制剂注册人（备案人）和本单位医疗机构制剂调剂使用单位、委托配制单位之间的相应职责与工作机制，保持报告信息的渠道畅通。
第九条医疗机构制剂注册人（备案人）设立专门部门，使用单位设立或指定专门部门，并配备专（兼）职人员，承担医疗机构制剂的不良反应报告和监测工作。
第十条医疗机构制剂注册人（备案人）、使用单位应当建立医疗机构制剂不良反应报告和监测管理制度；对严重医疗机构制剂不良反应和医疗机构制剂群体不良事件主动进行调查，积极配合有关部门的调查，提供调查所需的资料；开展医疗机构制剂不良反应报告的关联性分析。
第十一条从事医疗机构制剂不良反应监测的工作人员应当掌握医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备调查、分析、评价、报告医疗机构制剂不良反应的能力，能够承担本单位医疗机构制剂不良反应报告和监测工作。
第三章报告与处置
第一节基本要求
第十二条医疗机构制剂注册人（备案人）、使用单位及配制单位获知或者发现可能与使用医疗机构制剂有关的不良反应，应当通过云南省医疗机构制剂不良反应监测系统直接上报；医疗机构制剂使用单位、配制单位发现医疗机构制剂不良反应，应当同时报给医疗机构制剂注册人（备案人）；医疗机构制剂不良反应报告内容应当真实、完整、准确。
第十三条医疗机构制剂注册人（备案人）、使用单位及配制单位应主动配合药品监督管理部门、卫生健康行政部门和药品不良反应监测机构对医疗机构制剂不良反应的调查，并提供调查所需的材料。
第十四条医疗机构制剂注册人（备案人）、使用单位及配制单位应当建立并保存医疗机构制剂不良反应报告和监测档案。
第二节个例医疗机构制剂不良反应
第十五条医疗机构制剂注册人（备案人）、使用单位及配制单位应当按“可疑即报”的原则，报告医疗机构制剂的不良反应，重点
