年12月1日，由国家药监局发布的《药物警戒质量管理规范》正式施行。该文件是新修订的《药品管理法》首个药物警戒配套文件，旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动。其全面落实持有人的药物警戒主体责任，明确其在药物警戒体系建设和药物警戒活动开展中的职责，同时对药物警戒的委托管理也进行了原则性规定。同时，国家药监局也开始公开征求《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》意见。
药物警戒的起源及概念年，法国首次提出“药物警戒”的概念，年，国际药物警戒协会成立，年，欧盟率先建立系统的药物警戒制度体系。
WHO将药物警戒定义为：发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动。
年，在国家药品不良反应监测中心主办的“第一届中国药物警戒国际研讨会“中，众专家达成共识，将药物警戒定义为：是对药品整个生命周期从药物研发到药品生产、销售和使用进行全过程的安全性监测，可以确保用药风险得到预测和管理，增强社会公众对药品和卫生服务的信任感，是保证用药安全不可缺少的科学手段。
药物警戒在我国的发展年11月中国颁布《药品不良反应监测管理办法(试行)》。
年底各省、市、自治区建立药品不良反应监测中心。
年《药品不良反应监测管理办法》法规文件正式颁布。
年7月，国家药监部门发布了《药品不良反应报告和监测检查指南（试行）》。
年7月，《药品注册管理办法（修订稿）》征求意见，其中明确要求上市许可申请人建立药物警戒管理系统，提交药物警戒计划。
年，《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》正式发布。
年5月13日，国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》。
年12月1日，《药物警戒质量管理规范》正式施行，并发布公开征求《药物警戒检查指导原则（征求意见稿）》意见。
实施药物警戒，任重道远药物警戒的主要工作内容包括：早期发现未知药品的不良反应及其相互作用；发现已知药品的不良反应的增长趋势；分析药品不良反应的风险因素和可能的机制；对风险/效益评价进行定量分析，发布相关信息，促进药品监督管理和指导临床用药。
我国药物警戒监管体系已基本建成，药物警戒要求从用药者安全出发，发现、评估、预防药品不良反应，有疑点即上报。年，全国药品不良反应监测网络收到不良反应报告共计.6万份。由图1可见，随着监测的不断深入，药品不良反应报告每年呈现微增长的趋势。
国内企业早已启动药物警戒相关工作，但目前面临企业普遍上报不足的现状，我国制药企业需要积极转变角色，药物警戒工作任重道远。
（编辑：肖丹辜月）
