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今年1月1日,NMPA党组书记李利、局长焦红在新年致辞中提到,年药品监管改革红利持续释放,共有10个1类新药、16个临床急需境外新药成功上市。截至年12月31日,NMPA累计批准超过50种新药上市,其中国产新药占比逾20%。
管中窥豹,可见一斑。从药品的变动中,我们也可以看到,本土药企正成为我国生物制药领域的一股创新力量。而这样的上扬趋势,一定程度带动了资本市场的风向。
“湾区写意”(ID:wanquxieyi)收集了20家粤港澳大湾上市药企过去一年的业绩数据。从营收增幅进行区分,60%的药企保持了上涨趋势(12家),30%的药企出现了负增长情况(6家),剩余10%的药企(2家)则因为未获营收而无法判断。这些差异,也构成了回看年大湾区上市药企的方向之一。
受COVID-19疫情影响,部分上市药企则呈现出更加多变的业绩表现。不可否认的是,这场“黑天鹅”事件,已经深刻地影响到药企的临床研究等领域。有的药企采取延期策略,而另一些则不得不砍掉部分项目开支,以求挺过这场危机。
不论如何,回看过去一年这些上市药企的布局,最终将有助于我们看清大湾区生物医药创新的未来和走向。
A股仍是药企大本营近年来,包括科创板在内的资本制度改革,逐渐让国内创新药企迎来更多元的运营和退出路径。虽然赴海外上市也是既有的选择,但中美等国际关系的波动,也着实让这一赛道产生不少的变数。
在20家大湾区上市药企中,选择A股的公司有14家。因为自身带有的基因差异,这些药企的主营侧重点各有不同,大湾区生物医药创新业态更为多元。
3家营收破百亿,白云山一马当先
按营收高低排序,白云山是无可争议的大湾区龙头药企。年,白云山共实现营收.52亿元,同比增长53.79%,远超第二、三位的华润三九、健康元,二者营收分别为.02亿元和.80亿元。
年度营收在10-亿元区间的药企有5家,差异分化较大。其中,健康元旗下的丽珠集团营收93.85亿元,同比增长了5.91%。从近五年的持续增长势头而言,丽珠集团有望在接下来的两年内实现跨进百亿营收大关。另外,海普瑞虽然营收近50亿元,不过相较上年同期却略有下滑(3.95%)。
值得注意的是,今年4月21日,海普瑞发布了两则关于境外上市的公告。其中之一是,证监会核准海普瑞发行境外上市外资股,完成此次发行后,海普瑞可到港交所主板上市;另一条则是,其参股子公司拟向一家韩国上市公司Dual出售自身全部权益,以实现借壳上市。接连的资本动作,似乎也透露出海普瑞寻求业绩突破的心切。
但要说业绩下滑,冠昊生物的表现更为明显。年,冠昊生物营收4.38亿元,同比减少4.49%;净利润4.91亿元,同比减少.61%。
冠昊生物称,报告期内,“骨诱导型可降解吸收生物活性骨修复材料及产品研究”项目收到CFDA批复的《医疗器械/体外诊断试剂不予注册批件》,前期累计资本化支出.48万元全额结转当期损益;此外,“生物型人工角膜”项目临床试验暂停,也造成前期累计资本化支出.98万元全额结转当期损益。这写都影响了年的业绩表现。
多元布局,九成药企深耕国内市场
主营构成上,A股上市的14家大湾区药企也各具差异。
大多数药企创收主力来自深耕研究领域的药品,例如定位于自我诊疗(CHC)和中药处方药的华润三九,过去一年,其CHC业务营收75.56亿元,同比增长13.36%,感冒用药品类和皮肤用药品类均取得一定突破;处方药业务实现营业收入65.90亿元,同比增长6.36%,中药配方颗粒业务实现了快速增长,抗感染业务受限抗等政策影响,基本持平。
作为广东代表性中药企业,香雪制药则一直专注于中成药的生产与销售,逐渐形成以抗病毒口服液、板蓝根颗粒、橘红系列中成药为主导的产品体系。年,中药材业务累计营收11.46亿元,占比高达41.14%,营收同比增长23.94%。
此外,还有疫苗领域的地方龙头康泰生物。从业务结构来看,“自主产品-二类疫苗”是康泰生物营收的主要来源,在年贡献了18.47亿元的业绩,占比高达95.08%。
而另一些药企排在首位的营收业务,则不一定是药品。其中,以南派中药闻名的白云山,目前形成了大南药、大健康、大商业、大医疗(其他)四大业务板块的布局,而大商业板块则长期占据总营收的半壁江山,年大商业营收.89亿元;冠昊生物也在药业板块之外,搭建了生物材料、眼科、在细胞/干细胞、科技孵化等协同板块。
在市场布局方面,只有国内肝素原料药龙头海普瑞将重心置于海外。海普瑞曾拿下一系列“战绩”:国内肝素原料药行业唯一通过美国FDA认证以及欧盟CEP认证的公司、肝素钠原料药的产销量居全球第一、中国最大及全球第四大依诺肝素钠注射液生产商及销售商(占据5.4%的全球市场份额)、唯一一家在欧盟累计销售超过1亿剂依诺肝素钠注射液的中国制药公司。
不过,肝素原料药的国际市场价的下行,也促使海普瑞有所转型,近年不断布局CDMO等创新药业务领域。-年,海普瑞CDMO收入分别为3.24亿元、5.49亿元,发展势头良好。
研发突破口,百奥泰巨资投入战“药王”
对药企而言,研发是其在市场上生存的关键之一。特别是国内带量采购等系列政策的推行,仿制药空间进一步压缩,创新已成为行业的大势所趋。
从绝对值来看,健康元不仅是14家大湾区上市药企中,年研发费用投入最高的公司(9.06亿元),同时其研发人员有人,远超出排在第二的丽珠集团。而作为营收超亿元的白云山,在整体投入上倒有些中规中矩。年,白云山研发费用为5.77亿元,研发费用占总营收比重仅为0.89%。这或许是大多数受益于仿制药经济的传统药企,在创新趋势下所需要面对的情况。
与之相反,近年来不断涌现的生物科技公司表现则十分亮眼。今年2月,百奥泰在科创板IPO,交易首日股票涨幅一度高达83.76%。跟大多数新药开发企业类似,百奥泰仍未实现盈利。但这并不妨碍其在研发创新上的投入。
-年度,百奥泰研发费用分别为1.32亿元、2.37亿元、5.42亿元。其中,在研项目进入III期临床试验阶段后的研发费用占当年研发费用的比重分别为17.81%、48.55%、56.10%。在招股说明书中,百奥泰预计,募集资金中将有15.80亿元用于药物研发项目,占总募资金额约八成。
年,百奥泰研发费用为6.37亿元,占总营收比例的.15%。报告期内,百奥泰自研产品阿达木单抗BAT(格乐立)在11月获批上市,这也是国内获批的首个阿达木单抗生物类似药。该产品对标的是“全球药王”修美乐,而后者在年全球销售额高达亿美元,连续7年位居全球畅销药物榜首。
H股创新力量涌现年,港交所推行18A政策,让一众未获收益、未获盈利的创新药企业纷纷赴港开启IPO。同年,先后有5家本土药企进入港股资本市场。
而年以来,港股生物医药企业逐渐活跃,其中香港本土孵化首家的生物制药上市公司中国抗体,也在去年11月登陆港股。3月23日晚间,中国抗体对外发布了年业绩报告。数据显示,中国抗体年度仍未获得产品商业化销售回报,其他收入及收益为.4万元;年内亏损2.76亿元,其中研发成本(2.14亿元,同比增长3.55倍)占比近八成。
这一方面来自其产品组合多元化的布局,就多个肿瘤靶点(如Her2、EGFR及CD38)及额外的免疫性靶点,产生新产品知识产权转让费用约1.03亿元;另一方面,中国抗体还因合作开发,增加了约万元里程碑付款。
中国抗体的创始人梁瑞安是香港科技大学客座教授、香港生物科技研究院前院长,在分子免疫学及单抗领域有着近30年经验,率先成功开发出人源化CD22单克隆抗体。创立中国抗体前,梁瑞安曾在美从事研究工作,先后担任美国免疫医学公司的行政总监、美国新泽西州肿瘤中心教授等职位。这也让外界对中国抗体的创新倍感期待。
同样受到资本市场