近日，联德代理国际知名制药公司日本第一三共株式会社（以下简称“第一三共”）在北京知识产权法院赢得了与北京福元医药股份有限公司（原名：北京万生药业有限责任公司，以下简称“福元医药”）的药品专利侵权诉讼。双方在收到一审判决后，均未提起上诉。本案的圆满终结结束了针对治疗高血压的重磅药品“奥美沙坦酯片”原研药企业与仿制药企业之间长达15年之久的专利侵权与无效纠纷。
案件回顾
本案涉及的药品专利侵权纠纷最早始于年，北京万生药业针对第一三共研发的“奥美沙坦酯片”进行临床试验并向国家药品监督管理局提出仿制药上市申请。当时专利法还未进行第三次修改（年），既没有确立“Bolar例外”制度豁免为药品行政审批目的而实施专利的行为，更没有建立“专利链接制度”（现行专利法已建立该制度）。第一三共遂针对北京万生药业为申请仿制药上市而制备临床试验药品的行为提起专利侵权诉讼。但是，法院并未支持第一三共的主张，认定万生药业的行为未以生产经营为目的，不构成专利侵权。随后，北京万生药业的仿制药成功获批上市。年，北京万生药业针对“奥美沙坦酯片”的药品制备方法专利提出专利无效，在经过无效阶段和行政诉讼一审维持有效、二审认定无效后，年12月最高人民法院再审最终认定专利权有效。年，第一三共委托联德针对福元医药在专利有效期内使用专利方法生产、销售“奥美沙坦酯片”的行为向北京知识产权法院提起专利侵权诉讼。联德专利诉讼团队系统梳理了关联案件的关键事实，法院最终在年6月作出的判决中确认福元医药实施了专利侵权行为，并判决赔偿第一三共的经济损失。
案件启示
虽然本案最终取得圆满结果，但是亦体现出之前药品专利有关制度的不健全给原研药企业带来的巨大市场风险和诉讼成本。目前，随着新专利法的正式施行（年6月1日）以及国家知识产权局、药品监督管理局以及最高人民法院发布的关于药品专利纠纷早期解决机制的法律法规的正式落地（年7月4-5日），药品专利链接制度已正式确立。在这样的背景下，原研药企业可以通过药品专利链接制度采取如下措施：
原研药企业作为药品上市许可持有人应在中国上市药品专利信息登记平台（
