盐酸多柔比星脂质体注射液临床研究受试者招

临床试验招募

一、试验项目简介

项目名称：盐酸多柔比星脂质体注射液在乳腺癌/卵巢癌患者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性试验”的临床研究。此研究已获得国家药品监督管理总局批准开展，批准文号为：-01。

盐酸多柔比星脂质体注射液由SunPharmaceuticalIndustriesLtd.生产，以深圳市康哲药业有限公司为申报单位和国内代理机构，属于化学药品5.2类,引进规格：10mL:20mg和25mL:50mg。本试验选择10mL:20mg规格制剂进行生物等效性研究化疗方案失败的晚期卵巢癌患者或转移性乳腺癌患者。

主要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox?）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx?）在乳腺癌/卵巢癌患者中的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。

次要目的：观察受试制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Lipodox?）和参比制剂盐酸多柔比星脂质体注射液（Caelyx?）在乳腺癌/卵巢癌患者中的安全性。

二、筛选条件

在临床研究期间，您将接受研究药物治疗及相关的筛选和检查，经过筛选后如果您符合全部入选条件，不符合排除条件，您将正式进入该试验。

如果您符合以下条件，可参与此研究的筛选：

(1)女性，年龄为18?75周岁(包括18周岁和75周岁)，体重≥40.0kg,体表面积(BSA)1.80m2；

(2)经影像学和组织学或细胞学证实：1)既往接受过一线含铂化疗方案失败的晚期卵巢癌患者；或，2)转移性乳腺癌患者；

(3)ECOG体力状况评分≤2分；

(4)预计生存期3个月；

(5)受试者(包括配偶)在未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施且无捐卵计划。

(6)足够的造血功能、肝肾功能。

三、药代动力学以及药效学研究

如您经过筛选合格正式进入这项研究后，将采集您的血液样本进行药代动力学及药效学研究，集体采集要求请咨询您的研究医生。

若您符合上述条件并且有意愿参加，您可以：

席医生

联系方式：-/，也可前往VIP八楼药物临床试验中心咨询。

备注：本临床研究遵循药物临床试验质量管理规范和赫尔辛基宣言，医院伦理委员会的审核及批准（批准日期年04月09日）。

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