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1.DSUR区域附件4和区域附件5所涵盖的范围是什么？是否需要提供全球范围的信息？答：DSUR区域附件4和区域附件5，应包含与境内获准进行的临床试验及与未来计划在境内提交的药品上市注册申请相关的内容。2.我国对DSUR递交范围具体如何规定？答：典型情况-需要递交临床试验申请、补充申请、复审申请、药品上市许可申请、再注册申请等批件/通知书中明确许可开展的临床试验（即依照“批件”开展）依上市许可批件开展的IV期试验（含申请人认为需在“药物临床试验登记与信息公示平台”上进行登记，及申请人计划将试验结果作为对批件问题的反馈或作为后续递交的一部分）典型情况-原则上不需要递交为进行化学药品仿制药一致性评价，以备案形式开展的BE试验，原则上不需递交。仅通过备案开展的化学药仿制药的BE试验，原则上不属于强制递交范围，但如果满足《药物临床试验质量管理规范》第48条的要求，申请人可考虑向药审中心递交DSUR。3.国际多中心试验已启动，但目前尚未在中国开展，现决定终止该试验，能否删除该试验登记？答：不可以。删除登记信息主要是指错误登记、重复登记的情形；对于已通过伦理审批或已完成后续试验信息登记的，不接受删除信息登记申请，申请人应按实际情况在登记平台完成试验相关信息更新即可，如将试验状态更新为“主动终止”。4.《药物临床试验登记与信息公示管理规范（试行）》于年7月1日发布并实施，对于该规范发布前已完成的临床试验是否仍需要按规范要求补登临床试验结果？答：（1）7月1日后新开展的试验按规范执行，即试验完成日期后12个月内或NDA前上传结果；（2）7月1日前已完成的临床试验，如尚未进行NDA的，仍按规范执行，即试验完成日期后12个月内或NDA前上传结果；如已递交NDA，申请人自行决定是否上传结果。5.已在登记平台公示的试验方案/信息是否说明监管机构已完全认可该试验方案/信息？答：申请人对登记信息承担主体责任，应严格按照现行法律法规要求进行药物临床试验信息登记，必要时应按要求进行药物临床试验申请、备案、补充申请或沟通交流。药审中心对申请人登记的试验信息进行规范性和逻辑性审核。这种规范性和逻辑性的审核并不意味着药审中心与申请人就药物临床试验方案的科学合理性达成某种承诺、认可或契约。6.申办者或者研究者自行发起的研究是否需要在登记平台进行登记？答：不需要。登记平台目前主要接受以下情形登记：（1）已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在我国进行的临床试验；（2）已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试验；（3）依据药品注册证书或者药品监督管理部门发布的通知要求进行的IV期临床试验及上市后研究；7.在登记平台进行品种转让操作时，对转让证明文件有何要求？答：申请人可通过授权或者委托等方式进行药物临床试验信息登记，登记平台不对申请人的药物临床试验批准文件转让、授权或者委托关系及登记行为承担任何法律责任。转让证明文件由转让和受让双方自行确定。8.临床试验获批后已转让给其他公司，如何修改登记平台的“申请人名称”？答：登记平台“申请人名称”信息与申请表中的信息进行自动关联，登记人不能修改。转让方可参考平台使用说明进行转让操作，转让方和受让方可在各自账户的转让记录中查询转让或受让记录信息。9.境内已上市的化学药品，同时申请增加境内已批准的适应症，及境外已批准境内未批准的适应症，应如何申报？答：依据现行法规及技术指导原则，按照补充申请增加境内已批准的适应症；依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（年第44号），按照药物临床试验和上市许可申请通道关联申报增加境外已批准境内未批准的适应症。10.制剂申请人选择境外生产原料药且未进行登记的，在提交注册申请时，保密资料是否可由原料药生产企业自行提交？答：按照《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（年第56号）要求，对于因特殊原因无法在平台登记的原辅包，也可在药品制剂注册申请时，由药品制剂注册申请人一并提供原辅包研究资料。为便于提交资料，原料药资料（含保密部分）可由境外原料药生产企业直接邮寄到药品审评中心，但需与制剂申报资料进行关联，并应同时注明制剂注册申请的药品名称、申请事项、申请人名称、联系人及联系方式等信息。申报资料符合形式审查要求的，受理其制剂注册申请。11.《国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告》（年第68号）已发布，1）中药3.1类申报资料是否即可按照此要求中的项目开始整理？2）若已按要求完成了中药3.1类的相关研究，并按要求整理好资料，是否即可提出上市许可申请？答：1）根据《国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告》（年第68号），中药3.1类申报资料按照《中药注册分类及申报资料要求》整理。2）按照目录管理且已发布《古代经典名方关键信息表》的古代经典名方中药复方制剂，申请人在完成药学及非临床安全性研究后，可向药审中心提出上市前沟通交流申请，整理好资料后提出上市许可申请。12.化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？答：依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（年第50号）要求，申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请。1）对于境外生产药品，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可自行评估相关风险后提出药物临床试验申请；2）已获准开展临床试验的药物，申请增加新适应症的，申请人可不经沟通交流直接提出临床试验申请。若已提交临床试验申请尚未获得批准的，申请人可自行评估相关风险后提出临床试验申请；3）申请人提出生物类似药临床试验申请前，建议申请Pre-IND沟通交流会议；4）联合用药各单药药物临床试验申请沟通交流要求参照上述原则。13.获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？答：若联合使用的药物已在境内批准上市，不强制同时提出药物临床试验申请。14.未按时缴费终止注册程序的，如果继续申请如何办理？答：根据《国家药监局关于重新发布药品注册收费标准的公告》（年第75号），申请人未按要求缴费，终止本品注册程序。申请人如需继续申报，请按照《药品注册管理办法》有关要求重新递交药品注册申请。15.外国企业常驻代表机构是否可作为境外上市许可持有人在中国境内的代理人？答：《药品注册管理办法》规定，境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。《外国企业常驻代表机构登记管理条例》明确规定，外国企业常驻代表机构不具有法人资格，只能在中国境内从事与该外国企业业务有关的非营利性活动。16.境外生产的药品申请在药品注册申请受理前进行药品注册检验，如何办理进口通关？答：请按照《药品进口管理办法》第十九条规定办理。17.境外生产药品能否在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册？答：申请人可在批准证明文件有效期届满前六个月之前申请再注册。18.对于已上市疫苗改变免疫剂量或免疫程序，改变适用人群的应按照什么类型申报？答：按照《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（年第43号）预防用生物制品注册分类要求，改变免疫剂量和免疫程序属于注册分类2.5，改变使用人群属于注册分类2.6，应按照药物临床试验和上市许可申请通道进行申报。19.药品上市许可持有人应如何选择参比制剂，开展一致性评估工作？答：按照《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（年第62号）要求，药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂，开展一致性评价研发及申报。20.增加药品规格能否按照仿制药上市许可申请进行申报？答：根据《药品注册管理办法》及其相关规定，增加药品规格为补充申请事项。21.化学原料药登记资料是否仍按照《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（年第80号）要求整理？答：依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（年第44号）要求，应按照国家药品监管部门公布的相关技术指导原则的有关要求开展研究，并按照现行版《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》（以下简称CTD）格式编号及项目顺序整理并提交申报资料。不适用的项目可合理缺项，但应标明不适用并说明理由。22.化学原料药登记的受理相关文书是否仍邮寄给申请人？答：依据中心《关于启用化学原料药电子行政许可文书的通知》，申请人可通过中心网站申请人之窗自行打印受理相关文书。23.化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？答：按照《国家药监局药审中心关于发布化学药品注册受理审查指南（试行）的通告》（年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中予以说明。24.到药品审评中心现场办理申报资料签收业务的，是否需要提前预约？答：疫情期间鼓励通过邮寄申报资料的形式办理业务，确需到现场办理申报资料签收业务的，办理前申报单位应确认好办事人员身体状况和活动轨迹，符合北京市疫情防控要求的，最晚于办事前一天中午12点前在“申请人之窗”填写并上传《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》，进行网上预约；办事当天携带《预约信息》及《药审中心疫情防控期间来访来客人员登记表》纸质版。网上预约系统已正式启动，不再以邮件形式预约。25.申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？答：根据《药品注册管理办法》及年第46号公告，对于新《药品注册管理办法》实施前已批准的药物临床试验，以及新《药品注册管理办法》实施后批准的药物临床实验，自批准之日起，三年内仍未启动的，该药物临床试验许可自行失效，以受试者签署知情同意书为启动点。26.当前，新受理的共线产品、撤回重报等情形的注册申请，是否依然可以申请优先审评？答：按照《国家药监局关于实施《药品注册管理办法》有关事宜的公告》（年第46号）优先审评审批的范围和程序按以下规定执行：（二）新《办法》发布至实施前受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔〕号）规定的程序执行。（三）新《办法》实施后受理的药品注册申请，按照新《办法》规定的范围和程序执行。27.细胞治疗产品直接接触及短暂接触产品的容器包材的安全性评估及相容性研究资料包括哪些？答：申请临床试验阶段，建议提供容器和包材的来源、质量标准、生物安全性研究数据等基本信息。建议申请人在申报临床试验前完成初步的产品与包装容器（可采用小规格同材质包装）的相容性评估，确保临床使用的安全性，特别应 证明可比性并不意味着产品的质量属性在场地变更前后是完全等同的，但应该是高度相似的，并且依据现有的知识和研究结果足以预期其在产品质量属性方面的差异不会对产品的安全性和有效性产生任何不良影响。87.BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？答：根据当前法规和技术指南要求，BE试验用样品应在该制剂的实际生产线或符合GMP要求的中试及以上规模车间生产，试验制剂的制备规模应达到中试以上，采用的处方工艺应与大生产一致，制备过程应严格执行GMP要求。88.栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?答：目前法规对此没有明确规定，但从管理使用和风险控制等角度，建议将批号标识在各级包装单元上，包括最小包装单元。89.关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求是什么？答：根据《药品注册管理办法》（局令第28号）以及《总局关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（年第80号）要求，“未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。”90.关于放射性药品立项的法规要求有哪些？答：依据《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》国发[]33号附件1第92项，已取消放射性药品研制立项。91.关于非临床试验委托研究的要求有哪些？答：按照《药品注册管理办法》（局令第28号）第二十四条规定，申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。因此申请表中应当填写全部的委托研究机构。具体申报资料要求，按照《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（年第号）附件中相应内容执行。92.进口产品多个包装厂怎样进行申报？答：申请人可在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。93.临床试验登记与信息公示有什么要求？答：凡在我国进行的临床试验（含生物等效性试验、药代动力学试验、I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验等）的，均应登陆信息平台，按要求进行临床试验登记与信息公示。已开展临床试验的申请，提出后续注册申请时应同时提交按照《关于药物临床试验信息平台的公告》（第28号）要求已进行临床试验登记与信息公示的相关材料。符合号公告的生物等效性试验，应按照要求在相应平台进行备案。94.审评过程中联系方式怎样变更？答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（年第号）要求，在审评过程中，药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用商品名称增加或改变的，由原受理部门审核后通知药品技术审评机构。95.申请核销商品名称怎样申报？答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（年第号）要求，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件药品补充注册申请注册事项第36项办理，并应符合《关于办理撤销商品名补充申请有关事项的通知》（食药监办注[]号）相关要求96.已上市眼用制剂增加单剂量装量规格怎样申报？答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（年第号）要求，眼用制剂申请变更最小制剂单位装量，应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第5项的程序和要求办理。97.根据药品批准文件要求完成上市后相关技术研究的申报方式是怎样的？答：按照《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（年第号）要求，此类情形应按补充申请申报，按照《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项第18项办理。98.按药品管理的药械组合产品有哪些？答：按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（年第第16号）规定，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等，属于以药品为主的药械组合产品，按药品进行注册管理99.按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？答：按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（年第第16号）规定，带药物涂层的支架，带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等，属于以医疗器械为主的药械组合产品，按医疗器械进行注册管理。.未在国内上市的药械组合产品怎样申报？答：按照《关于药械组合产品注册有关事宜的公告》（年第第16号）规定，拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向行政受理服务中心申请产品属性界定，根据产品属性审定意见，申报药品/医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。为引导申请人合理申报，总局定期公布药械组合产品的界定结果，申请人可进行参考。.关于药物临床试验数据自查核查范围是什么？答：按照《总局关于调整药品注册受理工作的公告》（年第号）规定：“集中受理后，国家食品药品监督管理总局新受理的药品注册申请，根据药品技术审评中的需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织全国药品注册检查资源实施现场检查，并不再列入年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围。”集中受理前的注册申请，依然属于年7月以来国家食品药品监督管理总局开展的药物临床试验数据自查核查范围.关于原辅包关联申报的制剂申请表怎样填报？答：申请人应在制剂申请表“同品种已被受理或同期申报的原料药、制剂或不同规格品种”项填写该制剂已被受理或关联审批的原料药、辅料、药包材、制剂或不同规格品种的受理号/登记号及名称。完成临床研究申请上市的申请，还需填写原临床申请受理号、临床试验批件号、临床试验登记号或生物等效性试验备案号等。.用于肌肉注射的狂犬病人免疫球蛋白2步病毒灭活工艺是否必需？答：根据现有指导原则要求，需要采用2步病毒灭活工艺。.现行《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》为年颁布的，有关生物制品生产工艺过程变更是否有其他指导原则可以参考？答：有关生物制品生产工艺过程变更可参考ICHQ5E指南。.按生物制品1类申报的品种，取得临床批件后Ⅰ期临床样品生产时可否更换培养基的生产厂家？答：根据现有指导原则要求，如需更换培养基的生产厂申请人应重新申报。.BE试验中由于女性受试者招募困难，可否仅采用男性受试者进行BE试验？答：《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究》指导原则对于受试者的规定：应涵盖一般人群的特征，包括年龄、性别等。如果研究药物拟用于两种性别的人群，一般情况下，受试者应有适当的性别比例。.《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（年第号）中“注册申请人开展生物等效性试验前30天，应当在国家食品药品监督管理总局指定的化学药BE试验备案信息平台进行化学药BE试验备案，按要求提交备案资料”中，30天是自然日还是工作日？申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？答：《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（年第号）中关于备案时间的30天要求为自然日，备案成功并获得备案号30天后企业即可自行开展试验。.进口药的BE试验是否可以在BE备案平台进行备案？答：符合《国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》（年第号）规定范围的进口药品注册申请可以进行BE备案。.注册申请审评期间如何申请撤回？答：国产注册申请应请向省局提出撤回申请，由省局把撤回申请和省局意见单一并转送药审中心；进口注册申请应向总局提出撤回申请，由总局把撤回申请转药审中心。.“申请人之窗”显示注册申请已经完成技术审评，为何一直处于文件制作状态？答：为兼顾公平和效率，药审中心对注册申请实施同品种集中审评和按进中心时间先后顺序放行的管理方式，审评团队可不按申报顺序实施品种集中审评，完成审评后由业务管理处按同审评序列注册申请的申报时间顺序制作送签文件和放行。因此，申报时间靠后但先完成审评的注册申请，需等待排在其前面的任务完成后才能转入下一环节。纳入优先审评程序的注册申请不受按序放行的限制，各环节均应第一时间处理。.中药增加适应症或适用人群等需要开展临床试验的补充申请，是否需要在第一次提交补充申请的时候提交临床试验数据？答：第一次提交补充申请时不要求必须提交临床试验数据，经审评后如需开展临床试验的，由药审中心发出临床批件，申请人可在获得临床批件后开展临床试验，完成临床试验后按照补充申请再次申报。.中药中试研究样品的制备是否需要在有GMP证书的车间生产？答：对中试样品制备的车间，不要求必须有GMP证书。.中药制剂可否用补充申请方式在原有糖型制剂基础上增加无糖型规格？答：中药制剂有糖型改为无糖型属于辅料的变更，不属于增加规格，两者只能保留其一，不能通过补充申请途径增加。.审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？答：临床核查按照总局《关于印发药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知》(食药监药化管〔〕34号)执行。药审中心定期向总局核查中心更新需要临床试验数据核查的注册申请名单，其中纳入优先审评程序的建议作为第一优先级安排核查，已经完成各项审评工作等待汇总临床核查结果的建议作为第二优先级安排核查，其他注册申请则按序核查；同一优先级的注册申请则建议按照注册申请转入药审中心的时间先后顺序安排核查。.发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？答：申请人应在补充资料规定的期限内向药审中心提交除检验报告（质量复核报告或检验报告）以外的其他资料、药品检验机构样品接收单，检验报告由检验机构在完成检验工作后报送药审中心，药审中心会在收到质量复核报告或检验报告后启动审评任务。.如何在审评过程中补充稳定性研究资料？答：对尚未完成审评的注册申请，申请人可以通过公文方式向药审中心补充提交稳定性研究数据；对已完成审评的品种，不再接收此类资料。.如何变更待审评注册申请的联系人、公司名称？答：根据食品药品监管总局《关于进一步规范药品注册受理工作的通知》（食药监药化管〔〕号），在审评过程中药品注册申请的申请人机构更名（主体不变）、联系方式变更（仅限于申请人联系电话、传真、电子邮箱地址的变更）、注册地址变更（不改变生产地址）、拟使用的商品名称增加或改变的，由原受理部门（省局注册处或总局受理中心）审核后通知药品技术审评部门。.申请沟通交流会议的进度以及程序？答：根据《总局关于发布药物研发与技术审评沟通交流管理办法（试行）》（年第94号），申请人可通过药审中心网站“申请人之窗”提交“沟通交流会议基本信息表”及“沟通交流会议资料”，药审中心项目管理人负责组织会议申请的审核、筹备沟通交流会议，确定日期、地点、内容、参会人员等信息。.待审评品种属于应进行临床试验数据自查核查范围的，但“申请人之窗”未标记需临床试验核查，也未纳入总局公告，该如何处理？答：发现此类情况，申请人可通过“申请人之窗”一般性技术问题咨询通道提出，或邮件向项目管理人反映，或向药审中心提交公文说明。.《国家食品药品监督管理总局关于调整部分药品行政审批事项审批程序的决定》（总局令第31号）发布后，再注册期间的临时进口是否也由药审中心审批？答：临时进口申请不属于总局31号文调整审批程序的范围，应按原程序申报和审批。.口服固体制剂产品已获得临床批件，已完成工艺改进等研究工作，现拟开展生物等效性试验，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展？答：已获得临床试验批件且临床试验批件在有效期内的，可直接开展生物等效性试验，不必进行生物等效性试验备案。.国内首家品种报生产时能否申报商品名？答：药品商品名的申报应符合《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[]99号）的要求。.临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？答：临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。.改剂型品种必须得体现具有明显的临床优势吗？临床优势应体现在哪些方面？答：根据化药注册分类改革工作方案(年第51号)，改剂型品种属于改良型新药，与原剂型相比必须有明显的临床优势，主要体现在比原剂型在有效性、安全性等方面有优势。近期大家都在看
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