儿童临床试验是指任何以儿童为受试者对象进行的生物医药产品临床试验研究，以证实或揭示试验产品的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，主要目的是检测试验药械产品的疗效与安全性。关于儿童药物的临床试验，一方面，儿童和成人在生理上有差别。另一方面，儿童一直处于生长发育过程中，不管在形体还是生理等方面，都明显与成人不同。使得一部分适用于成人的药物不一定适用于儿童，容易造成儿童发生药物不良反应等症状。
因此，儿童药物的临床研究，不仅是必要的，更是迫切的。那么开展儿童药物临床试验时应对受试者应该采取哪些保护措施呢？
1.临床试验项目的合法性问题
临床试验项目是否合法，临床试验项目是否经过药监部门批准或申请程序？申请或批准的范围？是否超说明书范围？临床试验合同的签订主题是否符合法律规定？是否超过法律审批的经营范围？这些问题都与临床试验项目的合法性紧密相连，临床试验项目必须是在合法的情况下开展。
2.受试者是否完全得到保障
儿童参加研究需要法定监护人签署知情书。一般来说，儿童参加临床试验时是无法独立作出同意决定的，此事需要儿童的法定代理人，一般是父母代替儿童作出同意决定。儿童和监护人可以随时向研究人员咨询任何相关问题，也可以随时退出研究。如果研究过程中需要抽血检查，研究人员会根据儿童的年龄计算，尽量减少抽血量，并在其他安全检查中尽量保障儿童的安全。
3.伤害与赔偿
随着日益增多的儿科创新药开发，受试者参加儿科药物临床试验的风险肯定也会相应增大。当受试者健康遭受损害时由谁承担责任？经济补偿显得尤为重要。药物临床试验因研究药物的未知性，即使试验前制定了完善周密的方案和应急措施也不能完全避免严重不良事件的发生，因此在发生SAE后的应对措施至关重要。申办方在知情同意书中应以明确的条文写出受试者发生试验用药相关的严重不良事件或受试者参与研究收到伤害甚至死亡等情况时申办方应具体承担的责任及经济补偿措施。
4.隐私的保护
生物样本信息库是医学研究的重要资源，隐私保密问题贯穿于生物信息建设，管理，运行和使用的全过程。生物样本信息的泄露可能会对受试者造成伤害，羞辱或苦恼。管理机构有责任采取相关措施维护受试者信息的保密性，如采用匿名或编码形式标记生物样本信息材料，只为研究者提供匿名或编码的材料，限制第三方的接触权限，生物样本信息材料的身份鉴定代码应妥善保管，在知情告知过程中，管理机构有责任告知潜在受试者隐私保护的具体措施，限度以及隐私泄露的潜在不良后果。应意识到随着数据融合技术的提高，完全匿名化变得越来越困难，而从留存材料中移除个人信息也就越来越重要。
与成人临床试验相比，儿童临床试验在伦理学考虑，入选操作和评价方法等诸多方面具有热属性，并存在一定的困难，特别在儿童患者中开展大规模的临床试验难度更为突出，因此，对于保护受试者的权益，获得质量更好的研究数据，确保儿科患者用药的有效性和安全性是十分重要的。
文章部分内容选自：中国医学伦理学年10月第32卷第10期-
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