美国药品监管科学人才培养实践探究及对我国的启示
来源
中国新药杂志年第30卷第5期作者
贺亮，董晨东，茅宁莹，李军中国药科大学国际医药商学院华润三九医药股份有限公司摘要
药品监管科学研究与建设已成为世界各国21世纪药品监管战略重点，而人才队伍建设是进行监管科学研究与建设首要考虑的问题之一。我国对于监管科学人才培养尚处于起步阶段，存在人才培养规模小、程度浅、体系乱等突出问题。美国在药品监管科学人才培养方面探索多年，已形成较为成熟的监管科学人才培养体系。本文通过对美国药品监管科学人才培养创新实践进行研究，对其人才培养定位以及具体培养措施进行分析总结，以了解我国在药品监管科学人才培养方面存在的不足，并在此基础上提出完善我国药品监管科学人才培养体系的建议。关键词
监管科学;人才培养;能力素质_正文_药品作为用于治疗、诊断与预防疾病的特殊商品，对其进行全流程监管是世界各国药品监管组织的通识，事关世界各国人民健康福祉。自20世纪末开始，基础学科的不断突破，学科边界的不断延伸与融合，生命科学与生物制药的迅猛发展以及全球一体化都使得药品监管局势越发复杂与多变。美国FDA当局清晰地认识到当前的药品监管人才的能力与素养已不能满足新形势下药品监管的需要，为了更好地应对药品监管形式变化带来的严峻挑战，FDA最早于年将“监管科学”这一概念引入药品监管领域，于年启动了“监管科学计划”，并开始进行监管科学药品监管人才培养模式构建以及人才培养。经过多年的发展，美国已构建了较为完善的监管科学人才培养模式。年4月，我国药品监督管理局提出了监管科学战略规划并提出要进行监管科学人才培养，对美国药品监管科学人才培养模式与实践进行研究，有助于我国药品监管科学人才培养模式的构建与完善。1
监管科学背景下药品监管人才素质的内涵与识别
1．1监管科学的概念与内涵近年来，包括FDA，EMA等在内的世界领先的药品监管机构都对监管科学给予了高度的重视并进行了监管科学战略规划。对于监管科学，FDA将其定义为一门用于评估所监管产品的安全性、有效性、质量及性能的新工具、新标准或新方法的科学［1］。而EMA则将其定义为涵盖应用于药品质量、安全和有效性评估的系列科学学科范畴，包括基础医学、应用医学和社会科学，致力于建立监管标准和工具，在药品的整个生命周期中为监管决策提供支撑［2］。虽然不同的药品监管机构对于监管科学的内涵有不同的定义，但其核心都强调通过科学研究，开发用于药品监管的新工具与标准等为监管当局的决策提供依据，以确保其监管产品的质量、安全及有效性。1．2监管科学理念下药品监管人才能力素质界定为了有效应对21世纪药品监管挑战，进行药品监管科学研究与人才队伍建设已成为国际先进药品监管机构的共同做法。而洞悉监管科学理念下药品监管人才应具备能力素质是进行监管科学人才培养首要解决的问题。针对此问题，已有一些团队进行了相应的研究并作出解答。年，美国临床和转化科学(USClinicalandTranslationalScience，CTSA)监管科学工作组对在临床和转化研究上所需具备的监管科学能力素质进行了研究并编制了一份监管科学能力清单，如表1所示，该清单涵括了11个监管科学核心主题领域，并且在每一个主题领域下，进一步定义描述了该领域所需的核心能力［3］。此后，澳大利亚人力资本联盟(HumanCapitalAlliance，HCA)也对监管科学人才能力素质要求展开了调查，该组织将监管科学人才进一步定义为监管科学家，并在其研究报告中将监管科学家的能力概括为提供信息和建议、制定政策等8个大类一级能力，并在各大类下继续细化总结出监管人员所需的共45项具体能力［4］。通过对上述研究结果进行分析可以发现，新的药品监管局势下，掌握行业相关的法律法规知识，明确药品监管的具体流程与事项，具备必要的沟通能力与管理能力等已成为最为基本的药监人才要求。在此基础上，风险识别与管理能力、创新能力、快速学习能力、学术前沿动态与知识的掌握等进阶技能成为监管科学着重强调的内容。监管科学对药品监管人才提出了更高的要求，针对这一变化，美国已针对性地开展了药品监管科学人才培养多年，而我国目前在此方面的探索仍处于起步阶段。因此，借鉴美国监管科学人才培养实践经验，开展中国监管科学人才培养是推动我国监管科学研究与发展迫切需要实施的任务。内容由凡默谷小编查阅文献选取，排版与编辑为原创。如转载，请尊重劳动成果，注明来源于凡默谷
