继10月8日的《创新意见》出台后，政策进入到细则密切落地期，10月23日CFDA总局办公厅公开征求《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》意见，其中上市许可持有人制度是此次修正稿中重点调整内容之一，新增列入总则第5条，明确国家实行药品上市许可持有人制度，MAH制度实施有利于调动研发机构（人员）的创新研发积极性、促进专业分工、从源头上抑制制药企业的低水平重复建设。此次通过修正法律的形式明确提出全面实施药品上市许可持有人制度，监管层鼓励创新意图明显。
发改委发布党的十八大以来医药价格改革报告，此次报告提出未来将全面推进按病种收费改革，逐步扩大病种数量，并提出在已经全面取消药品加成的基础上，进一步取消医用耗材加成政策，推动破除“以械补医”。
从政策总体走向来看，医药行业3-5年内依然会持续进行结构调整，这一调整的思路主要从直接和间接两个层面切入。直接层面就是以“规范存量鼓励增量”为核心的全产业链供给侧改革，涵盖研发、生产、商业、终端。所谓规范存量即以一致性评价、两票制、医药反腐为核心的高压政策，意在扭转过去粗放式发展时代留下的各种弊病，回归医药行业的本质。鼓励增量则是围绕着研发创新、模式创新、监管创新展开，10月8日发布的《创新意见》就是集大成之作。间接层面以支付方转变为核心，医保将拥有更多的话语权，逐渐从被动支付转变为主动支付，同时随着消费升级，商保的介入也将带来更多的增值空间。
在连环政策之下，可以预见行业竞争环境将逐步得到净化，劣币驱逐良币的状态将逐渐得到转换，行业集中度也会逐步提升，在这过程中势必会有一批缺乏核心竞争力的“落后产能”受到巨大冲击。
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热点 征求意见稿的第三条规定：“在中华人民共和国境内开展以注册为目的的药物临床试验，以及开展药物质量和疗效一致性评价的生物等效性试验，应当在药物临床试验机构中进行”。这一条强调了机构在临床研究中的重要性，体现了我国临床研究较西方国家的优势。
此外，第三条还规定，社会力量投资设立的临床试验机构也可以备案，这为一些计划投资临床研究中心的公司提供了机会。
第六条规定：“药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其药物临床试验技术水平、设施条件及专业特点进行评估，形成评估报告”。这给一些专业的CRO公司提供了机会。
而第二十条和第二十四条都提到了对违反GCP的机构的处理。这一点类似美国的黑名单制度。只是美国的黑名单是针对的是研究者本人，中国针对的是机构。这是两国国情不同的地方，但目标是一致的。
2.待解的一些具体细节
第五条的第12点就药物临床试验机构应当具备的基本条件提出，“具有药物临床试验相关信息与数据管理系统，能确保试验数据形成和处理过程完整、可溯源”。但究竟怎样才算是符合数据管理系统的要求？是否要按临床研究数据管理系统进行要求？
还有就是数据的可溯源。实际上，在ICHGCP里也只是强调数据的准确性和完整性，并没有强调数据需要溯源。例如，患者做了心电图，心电图的报告或心电图报告的复印件，经过研究者签字并签署日期的，就可以作为原始文件，并不需要在心电图机上进行溯源，因为普通的心电图机并没有记录稽查轨迹。所以，对于“溯源”这个概念，应该溯源到什么程度，也是一个问题。ICHGCP里甚至认可，在方案规定的情况下，直接填写到病例报告表里面的数据也可以作为原始数据。
此外，第十七条规定：“备案的药物临床试验机构接到境外药品监管部门检查药物临床试验要求的，应在接受检查前将相关信息录入备案平台，并在接到检查结果后3个工作日内将检查结果信息按备案平台要求录入。”这条规定应该是指外方稽查人员进行的稽查，应该进行记录。是否意味着在药监部门的核查过程中，会要求提供外方稽查人员的稽查报告？而在内部稽查报告方面，不论稽查方是外方的还是本土的，是可以不提供给药监管理部门的。因为如果这些报告必须提供的话，可能影响到稽查工作的独立性。
10月31日，《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》
草案征求意见稿对现行《条例》增加8条，修改19条。主要修改内容包括：
（一）完善医疗器械上市许可持有人制度。在第二章“医疗器械产品注册与备案”中设专条规定注册人和备案人的条件以及应当履行的具体义务（第九条）；注册人或者备案人可以自行生产经营也可以委托其他企业生产经营其产品（第十一条）。在上市后监管环节，明确注册人和备案人的不良事件监测、再评价和缺陷产品召回的主体责任（第五十一条、第五十五条、第五十六条）。在法律责任中，完善相关处罚条款（第七十一条、第七十三条、第七十四条）。增加对境外注册人和备案人在境内的代理人的管理规定，明确代理人应当具备的条件和应当履行的义务，要求代理人向省食品药品监督管理局备案（第十条），并增设相应的法律责任条款（第七十五条）。
（二）改革临床试验管理制度。将第三类高风险产品临床试验审批由明示许可改为默示许可（第二十二条）；增加境外临床试验数据接受、临床试验医疗器械拓展使用的规定（第二十条、第二十三条）。总结监管经验，对临床评价提出明确管理要求（第二十条）。
（三）优化审批程序。对境内外未上市的创新医疗器械，不再要求提供境外上市销售证明（第十四条第二款）。对第二类、第三类医疗器械注册申请时提交的产品检验报告，由应当是医疗器械检验机构出具的检验报告，调整为可以是申请人的自检报告，也可以是有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告（第十四条第三款）。明确规定对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病、应对突发公共卫生事件急需等医疗器械的附条件审批（第十六条）。结合监管中发现的问题，对延续注册进行完善，明确规定，对未按要求开展不良事件监测或者上市后研究、再评价，无法保证产品安全有效的，不予延续注册（第十八条）
（四）完善上市后监管要求。在对监管实践进行认真总结的基础上，进一步完善产品上市后的监管要求。一是完善第二类医疗器械经营管理。落实“放管服”要求，对部分在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第二类医疗器械，豁免经营备案的要求（第三十四条）。二是加强旧医疗器械监管。进一步加强对旧医疗器械的监管，明确禁止经营已使用的医疗器械（第四十四条、第七十一条）。三是完善复检制度。进一步规范复检行为，对复检制度进行了完善，规定当事人对检验结果有异议的，应当在国务院食品药品监督管理部门公布的复检机构名录中选择检验机构进行复检（第六十二条）。
（五）加强监管队伍建设。明确规定国家建立医疗器械职业化检查员制度，县级以上食品药品监管部门设专门机构、配备专门人员承担医疗器械检查工作。上级食品药品监管部门可以调配使用下级食品药品监管部门的检查人员；食品药品监督管理部门对检查员实施分级分类管理，并建立考核、薪酬、晋升等激励约束机制（第五十七条）。
（六）处罚到人。落实中央有关指示精神，增设处罚到人的具体条款，规定医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位故意实施违法行为或存在重大过失，或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的，对其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处其上一年度收入30%以上1倍以下罚款（第七十九条）。
（来源：NCG整理）
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政策速递
CFDA加强互联网药品交易监管
11月2日，国家药监总局办公厅发布通知，就加强互联网药品、医疗器械交易监管工作有关事项通知如下：
一、落实监管责任。
建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业（第三方）监管制度，按照“线上线下一致”原则，规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按属地原则将平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检查范围，监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任，及时处理违法违规行为。
二、加大监督检查力度。
各省级食品药品监管部门应将有互联网药品、医疗器械经营行为的企业列入重点检查对象，以互联网监测和投诉举报信息为重点线索，开展专项监督检查，查处利用互联网非法售药、经营医疗器械以及提供不真实互联网药品、医疗器械信息服务等违法违规行为。
三、强化投诉举报处理。
各地食品药品监管部门要结合本地实际，广泛利用政府网站、微博、白癜风可治愈吗在北京治疗白癜风哪个医院最好
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