一、重磅政策解析
继10月1日中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后，10月份陆续有相关配套文件草案或征求意见稿出台。10月23日CFDA发布了《药品注册管理办法（修订稿）》和《中华人民共和国药品管理法修正案（草案征求意见稿）》，10月31日CFDA又发布了《〈医疗器械监督管理条例〉修正案（草案征求意见稿）》，在器械方面的鼓励创新层面制定具体的执行规范。
草案征求意见稿对现行《条例》增加8条，修改19条，主要改动的内容包括：
1）完善医疗器械的上市许可持有人制度：专门规定了注册人和备案人的条件和应履行的义务，并明确了在不良事件监测、再评价和缺陷产品召回的主体责任。增加了对境外注册人/备案人和境内代理人的管理规定，并增设了相应的法律责任条款。
2）审评程序的优化：免除了对未上市创新医疗器械强制要求提供境外上市销售证明的程序，有效放开了之前对创新医疗器械的销售限制。另外将第二、三类医疗器械注册申请的产品检验报告出具方增由原来的要求医疗器械检验机构出具放开到可由申请人自检。同时对罕见病、危及生命但尚无有效治疗手段的疾病、应对突发公共卫生事件急需的医疗器械的附条件审批进行了明确规定。这些规定将有效加快创新器械和急用器械的注册及销售，同时将使新产品注册的复杂度得以简化。
3）临床试验制度的改革：和药品类似，放开接受境外临床试验数据，并对临床试验医疗器械拓展使用进行明确规定。同时将第三类高风险产品临床试验审评由明示许可改为默示许可。
4）对产品上市后监管及处罚增设了明确条款：包括完善第二类医疗器械经营管理，加强旧医疗器械监管，完善复检制度；加强监管队伍建设；处罚到人。
此次条例修正重点在完善医疗器械的产品周期各个环节的监督监管的同时，鼓励医疗器械进行技术创新，并从临床试验、持证许可、注册审批、上市销售、后期质量监督等环节切实加快行业发展、加速综合竞争力的提升。
目前我国医药行业正处于结构性调整阶段，临床数据自查、仿制药一致性评价、优先审评审批、药械审评制度向FDA看齐等加速行业洗牌，进入了良币驱逐劣币阶段。月初两办公布的《关于深化审评制度改革鼓励药品器械创新的意见》中把医药行业深化改革鼓励创新上升到了国家层面；随着国内企业实力的提升，国际化也将进一步反哺国内业务，达到“双赢”局面。创新、国际化将是促进医药行业增长提速的新动力，行业发展的长期趋势。看好优质创新药械企业在政策推动下享受发展红利，获得跨越式发展。
二、行情回顾三季报小结
市场表现：
上周大盘下行各行业板块均呈弱势，除非银和电子均为下跌走势。SW生物医药指数下跌1.12%，在28个子行业中排名第7，跑赢大盘0.51个百分点。沪深指数下跌0.46%，中小板和创业板分别下跌2.20%和2.45%。
按子版块看，医疗器械和化药板块受近期鼓励药品器械创新的一系列政策推动，龙头带动行业走势较好，分别有0.69%和0.49%的涨幅。医药商业受业绩增速不达预期和估值压力影响，下跌较多跌幅4.71%。
医药板块动态市盈率也有所降低，为36.99倍，较上周下降2.54。
三季报表现：
医药板块上市公司前三季度营业总收入同比增长20.06%，归母净利润同比增长22.84%，扣非归母净利润同比增长16.71%。Q3单季营业总收入同比增长20.97%略快于上半年19.57%增速，归母净利润增速也有较大提高，由中报时的16.57%增长至34.85%，扣非净利润单季有所下滑，仅有13.43%，这与三季度部分公司出售资产等非经常性收益扩大有关。（去除新股公司影响计算）
总体来看医药公司三季度收入和归母净利润增速均比中报时有所加快，尤其归母净利增速。从子版块看，前三季度医疗服务收入最快达41%，但第三季度单季增速下降明显，仅有17%，远低于前两季度收入62%的同比增长率；上半年增速第二的器械板块增速也有明显下降，由上半年的34%降至11%左右。归母净利润增速加快主要是化药板块高速增长，同比增长率近80%，其他各版块增速均表现较弱甚至出现负增长。
个股层面，前三季度业绩增长超%的企业有27家，占总数的9.8%；增速50%-%的有24家（8.7%）；增速30%-50%的有39家（14.1%）。增速在30%以上的总计有32.6%。另外增长在20%-30%、10%-20%、0%-10%的分别占总数的12.0%、11.6%、14.9%。另有70家公司为负增长，10家公司为扭亏为盈或连续亏损。
整体来看，医药行业收入利润增长稳健回升，根据工信部统计的医药工业板块增速也连续两个月维持在近三年高点，利润增长将成为板块表现的基础支撑。另外从估值角度来看，现在医药板块的17年预测市盈率在35倍左右，明显低于去年末的46倍和前年末的70倍左右水平，已经具有较好的战略配置价值。另外年初以来医药板块一直处于相对弱势，叠加年末估值切换可能带来较好表现。建议皮肤病治疗最好医院白蚀
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