看到在药品注册研发总群和高级群里，很多朋友问到这个问题，小编都进行了下整理，仅供大家参考！
一、进口药品注册申请常见问题
1、进口药品的定义和范围是什么？
答：
在中国境外完成生产过程
在生产国或者地区已获准上市销售（特殊情况需经国家食品药品监督管理局认可）
药品生产厂符合所在国GMP要求
申请进口中国，以销售、使用为目的
各类样品，捐赠品不按进口药品要求申报注册
2、进口药品有哪些？
答：
化学原料药（包括制剂中间体）及制剂。
化学合成药品
抗生素
结构明确的生化药品
天然药物中提取的有效单体
生物缺口制剂。
治疗用生物制品：基因重组类、生物组织提取类
预防性生物制品：疫苗、血清、类毒素等
中药及天然药物制剂。
传统中药制剂
天然药物制剂
3、进口化学药品有哪些？
答：
国内外尚未获准上市销售的
已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的
在中国已有同一品种获准上市销售的
4、进口药品的申请人有什么要求？
答：
申请人为申报品种在生产国或地区的合法制药厂商。
申请人（包括香港、澳门、台湾的申请人）不能直接申报，必须由其驻中国的办事机构申报，或委托中国境内合法机构作为其代理申报。
申报代理是进口药品申请人在中国处理与进口注册有关事宜的合法代表。
5、进口药品注册的申报代理的要求？
答：
国外制药厂商驻中国的办理机构
已在中国注册之合法机构
具备正式书面委托文书
联络人应具备充分的专业知识
熟悉药品注册管理法规和规定
6、港、澳、台申报或代理申报的相关要求有哪些？
答：
在内地设有办理机构的：可由该办理机构申报
未设办事机构的：委托内地代理申报
7、进口药品注册审批程序与国产药品唯一有区别的是什么？
答：直接向国家食品药品监督管理局申报
8、进口药品注册审批程序与国产药品申报完后的区别是什么？
答：进口的有药品的检验与标准复核工作，都是在口岸药品检验所进行。
9、进口药品申报资料要求有哪些？
答：
国内外尚未获准上市销售的，按化学药品注册分类1报送。
已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的，按照化学药品注册分类3报送。
在中国已有同一品种获准上市销售（进口，生产）的，按照化学药品注册分类3报送。
10、进口化学药品申报资料要求有哪些？
答：
A.申报资料项目包括：
①申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种按照注册分类3的规定报送资料。
属于注册分类1的药物，应当至少是已在国外进入Ⅱ期临床试验的药物。
②资料项目5药品说明书、起草说明及相关参考文献，尚需提供生产国或者地区药品管理机构核准的原文说明书，在生产国家或者地区上市使用的说明书实样，并附中文译本。资料项目6尚需提供该药品在生产国家或者地区上市使用的包装、实样。
③资料项目28应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。
④全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文内容一致。
⑤药品标准的中文本，必须符合中国国家药品标准的格式。
B.资料项目2证明性文件包括以下资料：
①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译文。
属于注册分类1的药物，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送；但在申报临床试验时，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国
C.代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译文，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
③申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。
D.说明：
①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机构及驻所在国中国使领馆认证。
②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
③未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的，经国家食品药品监督管理局认可。
④原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件及允许该原料药上市销售或允许其制剂上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供该原料药主控系统文件（DMF,DrugMasterFile）的资料和文件或者该原料药的欧洲药典适用性证明文件（CEP,CertificateofSuitabilitytotheMonographsoftheEuropeanPharmacopeia）。
⑤申请国际多中心临床试验的，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。
⑥对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件或有关机构出具的该生产企业符合ISO质量管理体系的证明文件，和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。
E.在中国进行临床研究的要求有哪些？
①申请未在国内外获准上市销售的药物，应当按照注册分类1的规定进行临床试验。
②申请已在国外上市销售但尚未在中国境内上市销售的药品，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
③申请与国内已上市销售药品的剂型不同，但给药途径相同的药品，如果其资料项28符合要求，可以按照注册分类5的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。
④申请已有国家食品药品标准的制剂，如果其资料项目28符合要求，可以按照注册分类6的规定进行临床试验；不符合要求的，应当按照注册分类3的规定进行临床试验。申请已有国家食品药品标准的原料药不需进行临床试验。
⑤单独申请进口尚无中国国家食品药品标准的原料药，应当其使用其制剂进行临床试验。
11、进口治疗用生物制品申报资料有哪些要求？
答：申报资料项目要求：
申报资料按照《注册申报资料项目》要求报送。申请未在国内外上市销售的制品，按照注册分类1的规定报送资料；其他品种均按照注册分类7的规定报送资料。
A.资料项目2证明性文件包括以下资料：
①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许制品上市销售及该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件、公证文书及其中文译本。
申请未在国内外获准上市销售的制品，本证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送。
②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
③申请的制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
B.说明
①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许制品上市销售及该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件。
③未在生产国家或者地区获准上市销售的制品，可以提供在其他国家或者地区上市销售的证明文件，并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件须由生产国家或者地区药品主管机构出具。
C.其他资料项目的要求
①资料项目29应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。
②全部申报资料应当使用中文并附原文，且中文译文应当与原文内容一致。
③生物制品标准的中文本，必须符合中国国家食品药品标准的格式。
D.在中国进行临床研究的要求
①申请未在国内外上市销售的生物制品，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
②申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品，应当按照注册分类7的规定申请临床试验。
③申请已有国家食品药品标准的生物制品，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。
12、进口预防用生物制品申报资料有哪些要求？
答：
A.申报资料项目要求
申报资料按照《注册申报资料项目》要求报送。申请未在国内外上市销售的疫苗，按照注册分类1的规定报送资料；其他种类的疫苗均按照注册分类6的规定报送资料。
B.资料项目1.2.证明性文件包括以下资料：
①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售及该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件、公证文书及其中文译本。
申请未在国内外上市销售的疫苗，证明文件可于完成在中国进行的临床试验后，与临床试验报告一并报送。
②由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
③申请的生物制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的保证书。
C.需注意的问题
①生产国家或者地区药品管理机构出具的允许疫苗上市销售及该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件，须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的，应当提供制剂厂和包装厂所在国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件。
③未在生产国家或者地区获准上市销售的，可以提供在其他国家或者地区上市销售的证明文件，并须经国家食品药品监督管理局认可。该药品生产企业符合《药品生产质量管理规范》的证明文件，须由生产国或者地区药品主管机构出具。
D.其他资料项目的要求
①资料项目13应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。
②全部申报资料应当译成中文并附原文，其中文译文应当与原文内容一致。
③疫苗标准的中文本，必须符合中国国家食品药品标准的格式。
E.在中国进行临床研究的要求
①申请未在国内外上市销售的疫苗，应当按照注册分类1的规定申请临床试验。
②申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，应当按照注册分类6的规定申请临床试验。
③申请已有国家食品药品标准的疫苗，应当按照注册分类15的规定申请临床试验。
13、进口药品证明性文件的种类有哪些？
答：
上市销售证明文件。
GMP证明文件。
代理申报资格证明文件。
专利权属文件。
上市销售证明和GMP证明相关问题。
生产国或地区国家级药品机构出具
符合WHO推荐的统一格式
非WHO格式的，应由所在国公证机关公证，并由驻所在国中国使领馆认证
地域性国际组织出具的证明文件需经国家食品药品监督管理局认可
国内外未上市的，证明文件可在中国临床研究结束后一并提交
14、化学原料药和制剂半成品有哪些证明文件？
答：
GMP证明：包括原料药主控管理文件（DrugMasterFile,DMF）及原料药质量适合性文件（CertificateofSuitabilityofEuropeanPharmacopoeia,CEP）
15、生产国未上市品种的证明文件需提供哪些？
答：
上市销售证明文件：可报送其总部所在国出具的证明文件。
总部所在国未上市销售，可报送其他国家证明文件，但需经国家食品药品监督管理局认可。
GMP及出口证明：必须由生产国或地区药品管理当局出具。
16、专利权属文件包括哪些内容？
答：
申请人为专利持有人报专利证明文件
申请人不是专利持有人，报化合物，处方，工艺等专利情况说明及对他人的专利不构成侵权的保证书
17、代理申报人的资格证明文件？
答：
境外制药厂商的中国代表机构申报：《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报：委托文书、公证文书及其中文译本、中国代理机构的《营业执照》复印件
进口药品资料中说明书的特殊要求是怎样的？
拟在中国使用的说明书样稿——按照中国说明书的规定格式
国外批准的原文说明书和中文译文——生产国家或者地区药品管理机构批准
生产国或地区上市使用的说明书实样和中文译本
18、进口药品包装、标签报送的特殊要求？
答：
拟在中国使用的包装，标签样式。
药品在生产国家或者地区上市使用的包装、标签实样。
19、质量标准复核原则是怎样的？
答：
符合我国国家食品药品标准。
不低于国际通用药典标准。
符合我国药品标准格式。
20、质量标准复核的范围怎样？
答：
企业标准
不同药典中文法和限度不一的标准
方法和限度已落后的复核标准
因药典修订需进行相应修改的标准
补充申请的质量标准
21、进口药品需要进行临床研究的种类有哪些？
答：
国内外尚未获准上市销售的
已在生产国或地区获准上市销售，但中国为首次进口的
已有同一品种在中国上市，但属于中成药或生物制品的
已进口产品增加适应症的
22、进口药品实施临床研究的条件是怎样的？
答：
符合《药品注册管理办法》规定的程序和资料要求
符合中国《药品临床试验管理规范》（GCP）的要求
符合《药物临床研究批件》具体要求
符合使用经检验合格的临床样品
23、进口化学药品的临床研究病例数有怎样的规定？
答：
国内外尚未获准上市销售的
符合统计学要求和最小病例数要求
完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期临床试验
试验组最小病例数：
——Ⅰ期为20至30例
——Ⅱ期为例
——Ⅲ期为例
——Ⅳ期为例
避孕药另有特殊规定
24、有补充申请内容的再注册有什么注意的问题？
答：
说明变更具体内容。
说明变更原因。
提供生产国对变更内容的批准文件。
应提供的技术资料：
临床试验
生物等效性试验
稳定性试验
体外溶出试验
新旧方法的对比性试验等。
25、进口药品补充申请有哪些种类？
答：
修改说明书
补充完善说明书的安全性内容
按规定变更药品包装标签或者药品外观
改变注册代理机构的补充申请改变企业名称
26、进口予再注册的情况怎样？
答：
未在规定的时间内提出再注册申请的
申报资料不符合中国注册审批要求的
发现严重不良反应的
处方中含有中国已禁止的成分的
27、进口药品包装、标签有哪些规定？
答：
符合中国药品包装、标签的规定
注明《进口药品注册证》证号
注册证号：H2001—化学药品
S2001—生物制品
Z2001—中药
国外制药厂商自愿增加并符合注册证规定的其他内容
28、进口药品分包装管理的条件限定有哪些？
答：
已取得《进口药品注册证》或《医药产品注册证》
中国境内尚未生产或虽有生产但不能满足临床需要
同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装的期限不得超过《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期
除片剂、胶囊外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装
接受分包装的药品生产企业，应当持有《药品生产许可证》。进口裸片、胶囊申请在国内分包装的，接受分包装的药品生产企业还应当持有与分包装的剂型相一致的《药品生产质量管理规范》认证证书
申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前1年以前提出
29、进口药品分包装范围如何？
答：
散装胶囊，片剂完成内，外包装
已完成内包装的增加外包装，放置说明书、制作标签
30、进口药品分包装有哪些规定？
答：
必须在注册证有效期期满至少一年前提出
分装后药品的检验执行进口药品注册标准
分装后药品的包装、标签和说明书应执行业经批准的包装和内容，并在分装后药品的包装、标签、说明书上同时标明：受托方企业名称、分包装批准文号、注册证号
前3批产品必须经国家食品药品监督管理局确定的药品检验所检验合格后，方可销售
分包装药品出现质量问题的：
提供药品的境外制药厂商负质量责任
撤销分包装批准文号
撤销《进口药品注册证》、《医药产品注册证》
分装后到境外上市的：
需经省级（食品）药品监督管理局批准，到国家食品药品监督管理局备案
31、进口药品的申报资料有哪些？
答：
药品注册申请表
申报资料：详见药品注册管理方法
样品
32、申报进口药品申报资料套数？
答：完整的两套资料，再加1套综述资料。
33、申报资料的编排顺序？
答：必须按照《药品注册管理办法》所对应附件的要求编排注册资料，如某项资料无法提供，该项资料号仍应保留，并说明无法提供此项资料的具体原因。
34、政府文件要求？
答：应符合WHO推荐的统一格式。其他格式的文件，必须经所在国公证机关公证及驻所在国中国使领馆认证。
35、申请表填写注意事项？
答：英文商品名、公司名称、地址、生产厂名称地址等项目，应用所提供政府文件一致。
36、外文资料的翻译问题？
答：所有外文资料应当忠实于原文，全部翻译成中文，原文资料附在相对应的每项资料后作为参考。
37、注册代理委托书的要求？
答：由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的，应提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的，应当提供委托文书、公证文书及其中文译本，以及中国代理机构的《营业执照》复印件。
38、特殊药品申报进口注册的特殊要求？
答：
在申报进口注册前，应当先取得国家食品药品监督管理局安全监管司同意立项的批复，并附在证明性文件中。
39、临床研究资料的要求？
答：应当报送该药品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床研究资料。
40、样品检验报告书的要求？
答：应为境外制药厂商的检验报告原件。
41、关于注册复审，如果申请人申请复审，否需要缴纳审评费用呢？如果需要，应该缴纳多少呢？
答：复审不需要缴纳。
42、关于CPP文件：符合WHO格式CPP文件可以用公证，那么由台湾卫生署出具CPP文件（文件已注明符合WHO格式），否也用公证呢？
答：符合WHO格式CPP文件可以不用公证，台湾的也不用。
43、关于专利权属文件：因为在使用填报软件填写注册申请表时，无论国外还国内专利，都仅够填写1项，如果品种在国内外有多项专利，那么此处应当如何填写呢？
答：填表时可以选主要的填，如化合物专利、用法专利。
44、关于进口药品管理类别：天然药物中提取有效单体属于中药及天然药物制剂，想咨询进口药品银杏叶提取物注射液（商品名金纳多），管理类别化学药品，这个分类原则什么呢？说有效单体（如银杏叶提取物）按照中药及天然药物制剂管理，而由其制成制剂按照化学药品管理呢？
答：金纳多属于历史遗留问题，在年《药品注册管理办法》颁布前就按照化学药品注册了，所以该品种按照化学药品管理。因此，该品种的仿制可按照化学药品申报。如果是一个全新的天然药物中提取有效单体，则按照中药管理。
45、质量标准复核和药品注册审评的关系？
答：质量标准复核工作由中国药品生物制品检定所（简称中检所）负责组织实施，药品审评中心负责药品的注册审评工作。进口药品的注册申请资料受理后，质量标准复核和药品注册审评工作同时开展，复核工作完成后，由中检所将复核标准和检验报告转至药品审评中心。
46、质量标准复核的时限？
答：一般药品的质量标准复核时限是85个工作日，特殊药品及疫苗制品的质量标准复核时限是个工作日。具体时限分解为：中检所收到进口药品注册检验资料后，应在5个工作日内确定进口药品注册检验工作的口岸药检所；承担工作的口岸药检所应在收到复核资料、样品、标准品后60个工作日内完成复核工作，特殊药品及疫苗制品的复核工作可在90个工作日内完成；中检所在收到口岸所报送的质量标准后，应在20个工作日内完成报送标准的审核工作。
47、申请进口药品质量标准复核资料要求？
答：申请进口药品质量标准复核所需资料如下：
（1）《进口药品复核登记证明网上确认表》，该表请登陆中检所网址 Q：如何进行进口药品注册检验的申报？
A：登陆中检院网站,在首页数据查询栏内点击“进口药品注册检验”，进入进口药品网络信息平台，按操作说明文档设置浏览器，相关输入申请编号等登陆信息即可进入网上申报程序。
Q：在登录页面输入信息后，为什么系统提示无此记录？
A：请 Q：申请进口注册检验，须提交哪些资料？
A：1.电子申报资料：登录中检院网站进口药品网络信息平台按提示要求上传电子资料。2.上述资料的纸质版两套（中检院及复核口岸所各一套）3.打印“进口药品注册检验登记证明网上确认表”并由经办人签字。3.“检验通知单原件或CDE补充资料通知”
将上述资料（一套）邮寄至化学药品检定所综合办公室。
Q：提交电子资料时，是否可以提交CTD资料格式的资料？
A：企业可以报送CTD资料，在进口网络信息平台进行提交时，任意选择一项资料上传整个CTD文件即可。
Q：如何查询进口药品注册检验的状态？
A：登陆中检院网站进口药品网络信息平台，输入申请编号等登陆信息即可注册检验的状态。
Q：提交资料后多久可以分配复核单位？
A：中检院收到完整的纸质资料后，并通过形式审查后，5个工作日内分配复核单位。
Q：我在进度查询处查到该品种安排至XX药检所后，该怎么办？
A：如查询到该状态，证明进口药品注册检验已经受理，请直接与该药品检验所联系寄送样品及资料的事宜，如在中检院进行检验，则可直接与化药所综合办公室联系。联系方式：-陈老师
Q：申报的样品有什么要求？
A：供注册检验的样品应为正式生产批次的上市包装，与在国家局受理时填报信息一致。对于原料药应提前在事宜的条件下选用与申报进口包装材料一致的包材进行分装后送样，应尽量选取小的包装规格，避免样品的污染，保证各项实验的进行。对于样品的效期一般应保证不少于复核要求的时限85/个工作日。
Q：我申请注册检验时样品的批号与实际送到样品不一致怎么办？
A：须由申报单位提出更换样品信息书面申请，由承检单位出具证明后，登录进口药品网络信息平台修改样品信息，重新生成确认登记表；并附新提交样品的COA。
Q:申报品种在承检药检所完成注册检验后之后还要进行哪些流程？
A：由中检院组织专家进行审核，尚需经过“分配专家”—“专家审评”—“汇总专家意见”—“退回承办所修改”—“中检院审签”—“送CDE”等流程，以上状态均可在网络信息平台查询。
Q:标准需要几位专家审核？
A:原则上不少于两位。
Q:专家的组成人员由哪些？
A:进口药品质量标准审核专家库是由具有一定资质的和一定数量的专家组成的。专家通过选拔程序确定，来自中检院和各药检所。标准审核工作会从专家库中抽取专家，抽取时会考虑品种的类别与专家专业背景的匹配。
Q:审核完毕后注册检验资料由哪个部门负责将资料送CDE?
A:由中检院综合业务处统一负责寄送。
Q:送CDE的全套资料包括什么？
A:包括注册检验报告表、质量标准（复核说明）和检验报告书。
Q:送CDE的资料会抄送给申报单位一份吗？
A:会。由中检院综合业务处统一负责寄送。
来源：网络汇总
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