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2.告知执法检查事项。如：1）根据××工作计划(监督抽检情况、投诉举报等)，今天依法对你单位进行药品执法检查，执法流程包括首次会议、现场检查、末次会议等环节。请你单位企业负责人、质量负责人和有关岗位的负责人全程参加。2）对你单位进行执法检查的重点内容为××，请予以配合。3.告知执法检查场所(部位)。如：请配合我们对你单位的××场所(部位)进行检查。4.告知权利。如：我们依法就**有关问题进行调查，请予配合，不得阻挠。依照法律规定，你有权进行陈述和申辩。如果你认为调查人员与本案有直接利害关系的，依法有申请回避的权利。5.要求对方介绍情况。如：1）请介绍你单位关于本次执法检查内容开展的相关药品安全工作。2）执法检查中，我们将严格遵守工作纪律和要求，确保本次执法检查透明、规范、合法、公正。(二)现场检查1.要求对方提供有关资料时，应清楚告知所依据法律、法规、规章及所要检查的资料名称。如：根据《中华人民共和国药品安全法》第九十九条规定，请你提供××证照(许可证、资质证书、相关负责人身份证明及其他有关文件资料)，对涉及你单位的技术秘密和业务秘密，我们将依法为你单位保密，请予配合。2.发现违法行为或者隐患，可以当场纠正的，应当现场责令改正。如：1）现在请按照《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》（或其他法律法规及规范要求），将批号为**的药品原料放置在××的库房。2）现在请按照《药品经营质量管理规范》（或其他法律法规及规范要求），及时记录**药品存储场所的温湿度记录等。3.情况紧急，需要当场实施行政强制措施的，应当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利救济途径。如：经查实，你(单位)存在……问题(违法行为)，违反了《××××》第×条第×款(项)规定，根据《××××》第×条第×款(项)的规定，我局现决定当场采取××强制措施。4.决定当场收缴罚款时，应准确无误地告知缴纳罚款的依据和具体数额，并当场向当事人开缴由省财政部门统一制发的罚款收据。如：这是缴纳票据，请核对。(注：适用行政处罚简易程序，决定当场处罚的，需告知当事人作出行政处罚决定的事实、理由和依据，听取当事人的陈述和申辩，制作决定书并由当事人签字确认。此部分内容可参考第二部分行政处理。)5.制作《现场检查记录》和《询问笔录》，应要求当事人签字确认。如：这是《现场检查记录》和《询问笔录》，以上是本次现场检查的情况记录，请核对（已向你宣读）。如果属实请签名。如遇到当事人有不识字或其他阅读障碍时，应当场将《现场检查记录》和《询问笔录》内容宣读给当事人听，并注明情况。如果没有异议，请当事人签字确认。如遇当事人拒绝在有关执法文书上签字，应告知拒绝签字后果，并注明情况。如：请你再次考虑是否签字，如果你拒绝签字，我们将记录在案，依法处理。6.当事人决绝、逃避检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料或者擅自动用查封扣押物品时，应告知对方不得妨碍公务，并告知具体法律后果。如：请保持冷静!我们是×××药品（市场）监督管理局执法人员，正在依法执行公务，请你予以配合。如果你单位继续拒绝我们监督检查的，根据《中华人民共和国药品安全法》第九十九条、第一百三十七条规定，我们有权对你单位**行为进行从重处罚。7.如果有以暴力、威胁方式阻碍执法人员依法执行公务的，应告知当事人法律后果。如：若你继续以威胁方式阻碍我们执法，将有可能触犯《刑法》第二百二十七条，涉嫌构成妨害公务罪，受到刑事处罚。(三)召开末次会议1.介绍现场执法检查情况。如：×××药品（市场）监督管理局根据××工作计划(或投诉举报)对你单位进行了执法检查，查阅了××等资料，对××进行了现场检查，并就有关情况和问题向有关人员进行了问询。通过对你单位的执法检查，发现存在×个方面的问题，一是××××××，二是××××××。请从×个方面在×时限内予以整改，一是××××××，二是××××××。对执法检查发现的问题和违法行为，×××药品（市场）监督管理局执法人员填写了《现场检查记录》和《询问笔录》，请你单位负责人确认，如无异议，请签字。2.如发现的问题需整改，应向被检查单位负责人说明。如：对你单位检查后发现了×项药品安全违法行为，我局依法拟下达《责令限期整改指令书》(现场宣读《责令限期整改指令书》)，你单位应当按照《责令限期整改指令书》上的时限要求依法进行整改。请你单位负责人确认，如无异议，请签字。我们的联系电话是×××，在整改中有什么问题，请及时与我们联系。因不可抗力无法在规定限期内完成的，请于整改期限届满前10日内向我局提出书面延期申请，我们将自申请受理之日起5日内书面答复是否准予延期。如果逾期未按要求完成整改，我局将依据××××的规定，对你单位作出××××的处理。我局将在规定期限内对你单位有关违法行为、药品安全风险隐患整改情况进行复查，你单位提前完成整改的，也可以申请我局安排时间提前进行复查。请予以配合，再见。二、行政处理行政处理主要是指现场检查之后的行为。包括整改复查、行政处罚和行政强制三部分。(一)整改复查如已完成整改。如：你好。我们是×××药品（市场）监督管理局执法人员，我局于××月××日向你单位下达了《责令限期整改指令书》，经复查，你单位已经在规定期限内完成整改，这是《整改复查意见书》，请你签字确认。如未完成整改。如：你好。我们是×××药品（市场）监督管理局执法人员，我局于××月××日向你单位下达了《责令限期整改指令书》，现经过我们复查，你单位还有×项问题未及时整改完毕，我们将根据××××的规定，对你单位进行××××行政决定。这是《整改复查意见书》，请你签字确认。(二)行政处罚1.在调查取证时，调取原始凭证有困难的，可以复印，并要求出具证据的单位或个人签名或者盖章。如：你好。为了查清××案情，这是××文件的复印件，请你核对后注明“此件与原件核对一致”，并在此处签名(或盖章)。采取抽样取证的，应仔细核对，并要求被抽样取证单位现场负责人签名，制作《抽样取证凭证》。如：你好。依据《××法》第××条规定，我们对你单位的××××进行抽样取证。这是《抽样取证凭证》，请你核对后，在此处签名。(注：在调查取证时，应当亮明身份、告知当事人回避等权利、制作询问或检查笔录、并要求被询问人或者被检查对象签字等可参照前文现场执法检查。)2.在证据可能灭失或者以后难以取得的情况下，经药品（市场）监督管理局负责人批准，可以先行登记保存证据。如：1）为调查你（单位）涉嫌**违法行为，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十七条第二款的规定，本局决定对你（单位）有关证据［详见《场所/设施/财物清单》（文书编号：***）］采取先行登记保存措施。先行登记保存的证据，存放在***场所。在此期间，你（单位）或者有关人员不得损毁、销毁或者转移证据。2）这是《先行登记保存证据通知书》及物品清单，请仔细核对，如无误，请在此处签字，本局将在七日内对先行登记保存的证据依法作出处理决定。逾期未作出处理决定的，先行登记保存措施自动解除。3.行政处罚决定作出之前，应向当事人告知作出行政处罚决定的事实、依据、拟作出的行政处罚决定以及当事人享有的陈述和申辩权利等。如：1）由本局立案调查的你（单位）涉嫌**一案，已调查终结。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条的规定，现将本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据及处罚内容告知如下：*******。2）依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条/《中华人民共和国行政处罚法》第三十一条、第三十二条、第四十二条第一款，以及《市场监督管理行政处罚听证暂行办法》第五条的规定，你（单位）有权进行陈述、申辩，并可要求举行听证。3）你（单位）自收到本告知书之日起三个工作日内，未行使陈述、申辩权，未要求举行听证的，视为放弃此权利。4.听取当事人的陈述申辩，制作《当事人陈述申辩笔录》，要求当事人签字确认。如：1）经查，听证参加人***、***已到场，现在宣布听证纪律：（一）服从听证主持人的指挥，未经听证主持人允许不得发言、提问；（二）未经听证主持人允许不得录音、录像和摄影；（三）听证参加人未经听证主持人允许不得退场；（四）不得大声喧哗，不得鼓掌、哄闹或者进行其他妨碍听证秩序的活动。报告听证主持人，听证准备就绪。2）已核对当事人（委托代理人）（第三人、委托代理人、其他参加人）和办案人员的身份。现在宣布听证会开始进行。3）现告知听证参加人在听证中的权利义务。当事人享有以下权利：1.有权放弃听证；2.有权申请听证主持人、听证员、记录员、翻译人员回避；3.有权当场提出证明自己主张的证据；4.有权进行陈述和申辩；5.经听证主持人允许，可以对相关证据进行质证；6.经听证主持人允许，可以向到场的证人、鉴定人、勘验人发问；7.有权对听证笔录进行审核，认为无误后签名或者盖章。4）第三人享有以下权利：1.有权当场提出证明自己主张的证据；2.有权进行陈述；3.经听证主持人允许，可以对相关证据进行质证；4.经听证主持人允许，可以向到场的证人、鉴定人、勘验人发问；5.有权对听证笔录进行审核，认为无误后签名或者盖章。5）现在宣布听证结束。请听证参加人核对听证笔录，无误后请签名或者盖章。5.符合听证程序的，在作出行政处罚决定之前，应告知当事人有要求听证的权利。如：如果你对我局拟作出的本次行政处罚决定有异议，请你在接到本告知书之日起3日内向×××药品（市场）监督管理局提出书面听证申请。逾期不提出申请的，视为放弃听证权利。6.行政处罚决定作出之后，应向当事人告知违法事实、处罚依据、处罚决定和依法享有的救济权利，并在宣告后当场交付当事人;当事人不在场的，应当在7日内依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定，将行政处罚决定书送达当事人或者其他的法定受送达人。如：经查实，你(单位)有×××行为，违反了《××××》第×条第×款(项)规定，根据《××××》第×条第×款(项)的规定，我局现作出×××的行政处罚决定。这是《行政处罚决定书》，请你在《文书送达回执》上签字确认。当事人向银行缴纳罚款的，应明确告知当事人缴纳罚款的地点和期限。如：请你(单位)于××月××日前到××银行缴纳罚款。7.当事人对行政处罚决定有争议时，应告知权利救济途径。如：如果你对我局本次行政处罚决定有异议，请你在接到《行政处罚决定书》之日起60日内向×××人民政府或者×××药品（市场）监督管理局申请行政复议或者在6个月内向×××人民法院提出行政诉讼。当事人要求减免处罚时，应说明无法满足对方要求原因。如：对不起，我们这是按××××的规定处理，我们无权对你的违法行为减免处罚，请你谅解。当事人拒收《行政处罚决定书》时，应明确告知拒绝签字后果。如：由于你拒绝签收《行政处罚决定书》，我们将请见证人见证并签字，按照规定将作留置送达，并将有关情况记录在案。(三)行政强制1.查封、扣押涉案物品时，应当会同当事人对拟查封物品的具体情况认真清点核实和确认，制作《查封扣押清单》和《查封扣押决定书》。如：我局在现场检查时，发现你单位存在××××设备不符合《××××》第×条规定。依据《××××》第××条第×款(项)规定，决定查封××设备。查封期限自××××年××月××日至××××年××月××日。这是《查封扣押清单》，请仔细清点核实和确认。这是《查封扣押决定书》，请你在《文书送达回执》上签字确认。(注：在实施行政强制措施时，应当亮明身份、听取当事人的陈述和申辩、制作现场笔录、并要求被询问人或者被检查对象签字等可参照前文现场检查程序。)2.因案情重大、复杂，需要依法延长查封扣押期限的，应告知当事人并说明理由，制作《延长查封扣押期限决定书》。如：我局于××××年××月××日根据《查封扣押决定书》对你单位××设备作出了查封的行政强制措施。因××××，依据《中华人民共和国行政强制法》第二十五条规定，决定将查封期限延长至××××年××月××日。3.采取行政强制措施后，作出进一步处理决定的，应告知当事人处理决定的内容。如：我局于××××年××月××日根据《查封扣押决定书》对你单位××设备作出了查封的行政强制措施。依据《中华人民共和国行政强制法》第××条第×款(项)规定，经处理，该设备达到**规范要求，现予以解除查封。4.依法作出行政决定后，当事人在法定期限内不申请行政复议、不提起诉讼，也不履行有关行政处罚决定，应催告当事人履行，告知履行内容、期限和后果。如：我局于××××年××月××日对你单位作出的《行政处罚决定》尚未履行，你(单位)在法定期限内未申请行政复议或者提起行政诉讼，依据《中华人民共和国行政强制法》第五十三条、第五十四条的规定，请你(单位)立即履行××××行政决定。如你(单位)不履行，我局将依据《中华人民共和国行政强制法》第五十三条、第五十四条，申请人民法院强制执行。5.当事人对行政强制措施、行政强制执行等决定有争议时，应告知其依法享有的救济权利。如：如果你对我局查封扣押决定有异议，请你在接到《查封扣押决定书》之日起60日内向×××人民政府或者×××药品（市场）监督管理局申请行政复议或者在6个月内向×××人民法院提出行政诉讼，但本指令不停止执行，法律另有规定的除外。
来源：山西药监
发布单位：中国工商出版社新媒体部（数字出版部）
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