进口药品注册检验包含很多流程，具体在实际操作中应注意哪些问题呢？
Q
在做一个进口药品的注册申请时，CDE下发通知要求进行进口药品注册检验，对此相关的流程是什么？
进口药品注册检验流程比较复杂。
第一，样品应该为商业化生产规模，样品相关信息（如产地、包装材料等）应与申请上市注册时提供的信息一致；
样品为多种规格的，每个规格为三批样品，每批样品量为全检量的三倍，样品的有效期应距有效期末一般不少于6个月。
第二，液体制剂、半固体制剂（如软膏、乳膏等）如主药浓度相同，存在有多种规格的，可根据具体情况确定一种规格的三批样品和其他规格至少一批样品进行检验；
第三，标准中涉及微生物限度、无菌等项目的，为避免样品污染，还应提供用于该检验的独立包装样品。同时，还要提供检验及方法学验证所涉及的标准物质，用量也应是三倍量。还有制剂中的辅料、特殊色谱柱、特殊试剂等。
Q
全检量一般是多少呢？
这个要根据产品的特点来定，根据厂家一次放行检验时的全检用量大概是多少，然后再结合药典中相关检验方法中对样品用量的要求来估算。为了防止检验过程中的损耗，导致检验过程延长，可以再多算一些。
Q
那检验一般要多长时间呢？
根据药品注册管理办法规定：
一般药品的样品检验，30个工作日；同时进行标准复核和样品检验，60个工作日。
特殊药品和疫苗类生物制品的样品检验，60个工作日；同时进行标准复核和样品检验，90个工作日。
Q
样品和标准品准备好后，从国外直接邮寄过来就可以了吗？
还不行，因为药品属于特殊商品，到达海关后，需要办理相关的通关手续，才可进来。
Q
那通关手续怎么办理呢？
办理通关事宜的公司必须要有报关权。
如果没有，可以找有报关权的代理公司给代办。
代理公司一般都会告知办理通关需要什么材料，按照他们的要求准备资料就行了。样品通关后，记得一定要让代理公司把《进口药品通关单》提供给你，这个文件是证明样品是通过合法途径进来的，不是私自带进来的。
Q
样品通关后，直接送到中检院检验就行了吗？
还不行，送检前要在中检院的网站上提交《进口药品注册检验》的申请，准备送检资料，然后等待中检院指派检验单位后，才可送检。
Q
那送检资料都有什么呢？指派检验单位是什么意思？
根据《关于发布临床急需境外新药标准复核检验用资料及样品要求的通告》（年第35号）的规定：
送检资料需要提供《检验通知单》原件，《受理通知单》和《进口药品注册申请表》复印件；
出厂及货架期的中、英文药品标准，检验方法及相关检验方法的方法学验证资料（包括符合现行《中国药典》要求的无菌及微生物限度检查的验证资料），按照现行版《中国药典》格式整理的药品标准及起草说明；
处方及生产工艺；
三批送检样品的出厂检验报告书；
标准物质（对照品）检验报告书及相关研究资料；
申报制剂中的原料药和辅料的标准和检验方法资料；
稳定性试验资料。
以上资料需同时提供纸质版（加盖申请人公章）和相应电子版。
指派检验单位是指，递交申请后，中检院会根据产品的情况，指定相应的检验单位，也可能是在中检院自己的所里检验，也可能会指派到口岸的药检所检验。
如果企业想要直接指定检验单位，需要向中检院递交指派申请，但是中检院不一定同意，最终检验单位是谁，还是要以最终的指派结果为准。
Q
送检申请怎么递交呢？递交电子版是什么意思？是刻盘和纸质资料一起交过去吗？
送检申请需要先到中检院的网站上，提交电子申请。
打开中检院的网站，在网站中间的轮动栏里，找到《进口药品注册检验》的图标，点击进去，按照上面的操作说明进行填写就行了，所有送检资料的电子版都是通过这个系统上传给中检院的，不用刻盘。
中检院网址：
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