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上海外高桥医药分销中心有限公司成为上海自

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  年6月上旬,上海市食品药品监督管理局召开进口药品电子监管码赋码试点工作宣贯会,会上宣读了国家食药监总局关于在中国(上海)自由贸易试验区开展进口药品电子监管码赋码试点工作的批复:同意中国(上海)自由贸易试验区按照国家药品电子监管的相关要求,开展进口药品电子监管赋码试点相关工作,上海外高桥医药分销中心有限公司(简称“外医销”)成为区内三家进口药品电子监管码赋码试点单位之一。

  前期,外医销接受了上海市食品药品认证评审中心的现场评审,组织了多次关于进口药品电子监管码赋码相关事宜的培训,达到并符合《第三方药品物流企业从事药品物流业务有关要求》及《自贸区转口药品次分包装及进口药品电子监管码赋码试点方案》规定的条件,在上海市食品药品监督管理局颁发的《开展第三方药品物流业务确认件》中获得书面确认。

  该创新功能的实施,有助于加快自由贸易试验区的创新建设,促进区内医药领域贸易的健康可持续发展,符合国家转变经济增长方式和优化经济结构以及现代服务业转型升级的要求,使上海医药在自贸区的医药贸易创新领军地位进一步得到巩固;有助于国家对药品实施全品种电子监管规划的有效实施,帮助国际医药制造企业有效解决电子监管码实施过程中人员系统对接、生产线改造、体系再认证等现实问题和矛盾,提供增值服务,增加服务收入,提升药品供应商的粘合度和依赖度,为新产品引进奠定长期合作基础;有助于打造中国(上海)自由贸易试验区在国际医药制造与贸易领域的战略地位,促进产业集聚,形成规模效应,发挥上海医药在服务区域经济建设方面的良好作用。

  上海外高桥医药分销中心有限公司由上海医药旗下上药控股携手外高桥集团共同投资设立,成立于年8月。这是一家集贸易、服务和现代物流为一体的经营性公司,也是国内唯一一家由政府赋予医药专业市场管理职能的自贸区医药交易平台。在浦东二次开发提速、中国(上海)自由贸易试验区成立之际,外医销有效借鉴国际先进的管理理念,在功能开发上进行了多项贸易便利化措施的有益探索,取得了一系列成果:

  年,在上海市食药监局、外高桥海关和上海综合保税区管委会的支持下,外医销成为首批“进口药品柔性入境管理”试点单位之一。年,外医销成为上海市贸易便利化首批重点联系企业并于年末获得ISO的国际认证证书。上海自贸区成立以来,公司不断创新理念,积极尝试各项贸易便利新政,先后成为“先进后报”、“集报分送”、“预检验”、“空运服务中心”、“出入境特殊物品等级审批”、“集中汇总征税”等多项新政的首个或首批受惠者。

  年,外医销领先一步,再次获上海市食药监局批复,成为国内第一家可从事进口药品电子监管码赋码操作的药品经营企业。

  国家食品药品监督管理局从年开始实施药品电子监管工作,年初发布进一步要求:根据国家食药监总局1号公告精神,年底前将实现药品全品种全过程电子监管,保障药品在生产、流通、使用各环节的安全。

  进口药品的境外生产厂家在实施电子监管措施时遇到一些实际困难:生产企业面向全球市场,在对中国市场销售产品实施电子监管和使用中文包装时,不可避免地需要对生产流水线进行改造,并根据生产计划进行切换和调整,导致生产成本相应上升;电子监管系统的语言环境仅为中文,内容较为复杂,境外生产企业在实际操作中碰到诸多问题,国内系统维护单位很难立即做出反应并进行及时维护,造成境外厂商的生产停滞影响正常供应;如果无法按期完成电子监管码赋码要求,可能面临退出中国市场的窘境……成本费用的增加,最终都将转嫁到药品进口成本之中,进而提高进口药品的价格。同时,这些实际操作中存在的问题一定程度上也将阻碍电子监管措施的切实落地。

  对此,外医销充分利用自贸区“境内关外”的特殊地域优势,借鉴国际先进的管理模式,先后考察走访了多家生产企业,凭借多年积累的丰富的医疗器械产品贴标包装经验,率先建立了符合上海市食药监局要求的药品电子监管码赋码车间。目前已有多家外资药品供应商闻讯上门洽谈赋码操作,外医销也在积极做好各类准备以应对即将到来的委托业务。

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