为落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号），将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。国家食品药品监督管理总局起草了《关于调整药品注册受理工作的公告（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请于年10月12日前，将意见反馈至电子邮箱yhzcszhc
cfda.gov.cn。食品药品监管总局办公厅年9月12日
关于调整药品注册受理工作的公告
依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔〕44号），为建立审评主导的药品注册技术体系，实现以审评为核心，现场检查、产品检验为技术支持的审评审批机制，国家食品药品监督管理总局研究决定自年12月1日起，将现由省级食品药品监管部门受理、食品药品监管总局审评审批的药品注册申请，调整为食品药品监管总局集中受理。现将有关事宜公告如下：
一、调整范围
凡由总局审评审批的注册申请均由总局受理，如新药临床试验申请、新药生产（含新药证书）申请、仿制药申请，总局审批的补充申请以及与国产药品注册申请关联申报的药包材、药用辅料申请等。由省级食品药品监管部门审批的药品注册申请仍由省级食品药品监管部门受理。
二、调整要求
上述调整自年12月1日起实施，药品注册申请可采取电子申报、邮寄或现场提交的方式提交申报资料，同时提交纸质文本和电子文档。
年12月1日前，省级食品药品监管部门已签收资料但尚未受理的注册申请，仍由省级食品药品监管部门组织完成受理、现场核查、生产现场检查及抽样等相关工作。
三、资料提交
药品注册申请人应按照《药品注册管理办法》《药品注册申报资料的体例与整理规范》等有关规定填写申请表并准备申报资料。
（一）邮寄提交。药品注册申请人将相关资料邮寄至国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心（以下简称总局受理和举报中心）。
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