年以来，虽然有疫情影响，但我国新药注册法规改革的步骤并没有停止，在《药品注册管理办法》（局令第27号）实施后，我国先后公布了《生物制品注册受理审查指南》（年第11号）、《生物制品注册分类及申报资料要求》、《药品生产工艺、质量标准及说明书的通用格式和撰写指南（征求意见稿）》（0706）……，同时，我国对于ICH指南的适配也在稳步进行。目前已经明确规定，对于疫苗和治疗用生物制品临床试验申请及上市注册申请，申请人应当按照《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD》撰写申报资料。
对于这些法规，首先是内容多，而且复杂。在撰写的过程中涉及到很多的历史变革、问题解决和经验总结。对于我们的生物制品注册企业来说，如果无法完全吃透法规，则不可避免地会影响正常申报的效率，对公司来说肯定会造成损失。
为此，本单位定于年10月16-18日在南京举办“生物制品注册最新法规解析及实战研修班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。
支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）
一、会议安排
会议时间：年10月16-18日(16日全天报到)
报到地点：南京市(具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容详见附件一（日程安排表)
主讲人:
徐老师，药政法规专家，曾在美国多家企业负责FDA药品和医疗器械申报，目前在国内领导创新药国际国内的研发进程和CFDA新药报批，已经有10个药物已获得CFDA、FDA和WHO的上市批准。
王老师，任职于大型跨国医药公司注册部总监，先后就职于诺华、武田制药、PPD咨询等公司，10余年的药品注册工作经验。本协会特邀讲师。
三、参会对象
各制药企业从事生物制品研发、注册申报管理人员、生产工艺研究、质量保证等相关人员；各级药品检验单位及第三方检测机构药品检验人员；委托研究组织（CRO）、研究单位及大学相关药品研发人员。相关仪器设备研发生产企业及代理机构。
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为本协会工作室专家，欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书
4、企业需要内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
1.会务费：元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。
2.参加培训的学员将免费获得价值元药成材线上培训平台账号（
