首个国产治疗PE早泄药物上市,泰恩康

4月17日，新三板挂牌公司广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“泰恩康”）公告其控股子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（以下简称“山东华铂”）近日收到了国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，其自主研发的盐酸达泊西汀片正式获批：

药品名称：盐酸达泊西汀片

剂型：片剂

规格：30mg

申请事项：国产药品注册

注册分类：化学药品4类

批准文号：国药准字H

上市许可持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司

受托生产企业：烟台鲁银药业有限公司

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。山东华铂凯盛生物科技有限公司为本品上市许可持有人，烟台鲁银药业有限公司为本品受托生产企业。

盐酸达泊西汀是一种短效选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），主要适用于治疗18-64岁男性早泄患者。早泄（PrematureEjaculation，PE）是一种常见的男性性功能障碍疾病，发病率高，据统计患者数量达1亿，对身心健康和生活质量都造成严重影响。盐酸达泊西汀是目前唯一获批用于治疗早泄的化学药物，也是国内外《早泄诊治指南》首推的一线治疗药物，其临床获益佳，且安全性风险低，具有快速起效、快速清除和药物蓄积低等优点。

盐酸达泊西汀片原研由强生开发，目前已在多个国家和地区正式上市，年在中国获批上市。泰恩康此次获批的盐酸达泊西汀片是国内首家按照化药4类申报，并按照与原研质量一致性评价要求获批的同类品种，为国内“首仿”，其质量、疗效与原研药品等同，市场前景不言而喻；泰恩康还为其盐酸达泊西汀片起了一个很形象的商品名“爱廷玖“。根据泰恩康公告，截至目前其在盐酸达泊西汀片研发项目上投入研发费用约人民币.70万元。

此消息一出，泰恩康一炮而红，这家偏居广东汕头的医药企业受到了极大

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