8月31日，CFDA发布《药品境外检查规定（征求意见稿）》，适用于已在境内上市或者拟在境内上市药品的境外研制及生产的检查，意见截止至9月24日。此次意见稿的印发，是CFDA进一步强化进口药品监管的信号。
责任
分工
总局负责药品境外检查管理工作，
总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）负责组织实施药品境外检查工作。
中国食品药品检定研究院、总局药品审评中心、总局药品评价中心（以下分别简称中检院、药审中心、评价中心）等直属单位根据各自职能协助开展检查工作。
上述单位除按规定提出药品境外检查任务外，中检院负责境外药品抽样的指导和检验工作；药审中心负责处于注册审评审批阶段品种的后续处理等工作；评价中心负责境外检查品种的相关评价工作。
检查过程：
总局及相关直属单位根据各自职能提出拟检查品种及进口厂商，通过风险评估和随机抽查方式，制定年度检查计划并公开检查计划的基本信息。
此处的“进口商”指进口药品持证商及其全权授权的境内代理机构、境外生产厂、研发机构等
风险评估：
风险评估主要考虑药品的注册审评审批、日常监管、进口检验、不良反应监测以及投诉举报等风险信息，以确定年度检查计划。重点考虑以下因素：
（一）申请药品注册或补充申请时，因审评工作需要开展的；
（二）进口检验或监督抽验发现不合格的；
（三）药品不良反应监测、投诉举报或者其他线索提示可能存在质量安全风险的；
（四）进口厂商有不良记录的；
（五）进口厂商接受国外药品监管机构现场检查显示相关生产厂存在较大问题的；
（六）整改后需要再次开展检查的；
（七）其他需要开展药品境外检查的情形。
检查的流程和时间
检查结果：
综合评定结论分为“符合要求”“整改后符合要求”“不符合要求”。
针对“不配合情形”，检查结论直接判定为“不符合要求”：
评定处理
对处于注册审评审批阶段的品种，总局结合综合评定结论，依据《药品管理法》及《药品注册管理办法》的有关规定作出处理。
对已在境内上市的品种，总局结合综合评定结论，依法作出约谈、限期整改、发告诫信、暂停进口通关备案、监督召回产品、暂停销售使用、不予再注册等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。
注：点击“阅读原文”可查看原文链接
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