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年药品飞行检查已经进行过半。7月8日，国家食品药品监督管理总局连发两条公告称，北京赛而生物药业有限公司、北京顺鑫祥云药业有限责任公司，因严重违反《药品生产质量管理规范（年修订）》规定，北京市食品药品监督管理局依法对这两家药企的药品GMP证书予以收回。CFDA连发4份公告，收回5家药企GMP证书！
据不完全统计，截止到7月8日，年内已有98家药企的药品GMP证书被收回。这种情况历年少有，因此也有业内人士将今年称为“药品整治最严年”。
药品GMP证书是监管部门向通过GMP标准（药品生产质量管理规范）认证的企业发放的证书。GMP标准是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。
随着国家和各省局飞检力度和严格程度的不断加强，药企未来生产的合规化将是飞检的重点，尤其是生产工艺是否符合规定。
半年来近家被收回GMP证书的药企，不仅包括西药，许多中成药也成了重灾区，都存在严重违规或不配合飞行检查等问题。食药监部门已多次通报，不少药企存在生产管理混乱、生产检验记录造假、超范围生产药品等问题，截至目前，被收回的近百张药品GMP证书目前仅6张被返还。
医药专家史立臣认为，药品检查更加严格，是目前我国医药行业的一个大趋势，以前在药品监督管理方面并不严格，药企对于GMP证书的认证并不重视，我国药品质量问题很大，许多企业投机取巧、偷工减料，通过严格的飞行检查，有利于完善我国医药市场，整顿不良风气，加强企业的自律，对于我国的社会卫生安全也是一个保证。
此前，企业投机取巧是家常便饭，不仅小型企业违规操作，一些大型企业也接连因药品生产问题遭到调查。药品整治变严格，说明我国加强对于药品生产规范的严格把控，有利于提高我国药品在国际市场上的竞争力，使我国医药行业向着更加健康的方向发展。
年上半年被收回GMP证书的药企名单
序号企业名称认证范围收回GMP日期收证机关备注1华北制药集团先泰药业有限公司原料药、青霉素类（氨苄西林、阿莫西林）（版）/3/29河北省食品药品监督管理局2云南龙海天然植物药业有限公司小容量注射剂/1/22国家食品药品监督管理局已发回3哈高科白天鹅药业集团有限公司冻干粉针剂、小容量注射剂/3/17黑龙江省食品药品监督管理局4哈尔滨宇泰药业有限公司中药饮片/5/13黑龙江省食品药品监督管理局5黑龙江鹤祥春中药饮片有限公司中药饮片/5/13黑龙江省食品药品监督管理局6辽宁玉皇药业有限公司小容量注射剂、冻干粉针剂/3/7辽宁省食品药品监督管理局7山东千草堂中药饮片有限公司中药饮片、毒性饮片/1/25山东省食品药品监督管理局已发回8黄石世星药业有限责任公司原料药/1/4湖北省食品药品监督管理局9通化振霖药业有限责任公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂/1/13吉林省食品药品监督管理局已发回10通化斯威药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂/1/13吉林省食品药品监督管理局已发回11吉林百琦药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂/1/12吉林省食品药品监督管理局已发回12吉林省天光药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂/1/12吉林省食品药品监督管理局已发回13吉林省通化博祥药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂、散剂等/1/8吉林省食品药品监督管理局14长春长红制药有限公司片剂、硬胶囊剂、溶液剂/4/25吉林省食品药品监督管理局15吉林省抚松制药股份有限公司片剂/1/21吉林省食品药品监督管理局已发回16吉林省正辉煌药业有限公司丸剂/4/15吉林省食品药品监督管理局17长春长庆药业集团有限公司小容量注射剂、片剂、硬胶囊剂、硬胶囊剂（头孢菌素类）、滴眼剂/4/15吉林省食品药品监督管理局18通化颐生药业股份有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂/1/21吉林省食品药品监督管理局19福寿堂制药有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、煎膏剂、口服液/3/24湖南省食品药品监督管理局已发回20海南益尔药业有限公司原料药/1/4海南省食品药品监督管理局21百花医药集团股份有限公司中药饮片、喷雾剂/1/7贵州省食品药品监督管理局已发回22上海锦帝九州药业（安阳）有限公司（年10由安阳九州药业有限责任公司更为该企业）原料药/1/20河南省食品药品监督管理局23甘肃大得利制药有限公司冻干粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂、原料药/4/2甘肃省食品药品监督管理局24陕西医药控股集团生物制品有限公司免疫制剂、冻干粉针剂、胶囊剂/4/7陕西省食药监局25石药集团河北永丰药业有限公司片剂、颗粒剂、酊剂、糖浆剂、丸剂、硬胶囊剂、小容量注射剂/4/19河北省食品药品监督管理局26威海仁济中药饮片厂中药饮片/4/21山东省食品药品监督管理局27烟台国康中药饮片有限公司中药饮片/4/21山东省食品药品监督管理局28山东舜生堂中药饮片有限公司中药饮片/4/21山东省食品药品监督管理局29淄博环球医药有限公司中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗）/1/15山东省食品药品监督管理局30珠海亿邦制药股份有限公司大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、干混悬剂/4/13广东省食品药品监督管理局31深圳市东江制药有限公司中药饮片/4/29广东省食品药品监督管理局32广州康乔汉普药业有限公司原料药/5/17广东省食品药品监督管理局33佛山市御嘉中药饮片有限公司中药饮片/5/30广东省食品药品监督管理局34广东恒诚制药有限公司片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、酒剂、丸剂、散剂及外用溶液剂/3/22广东省食品药品监督管理局35广西汇粹药业有限公司中药饮片/4/27广西省食品药品监督管理局36广西金秀圣堂药业有限责任公司颗粒剂/5/30广西省食品药品监督管理局37广西圣民制药有限公司片剂、颗粒剂、酒剂、口服液/5/4广西省食品药品监督管理局38江西赣南制药有限公司片剂、硬胶囊剂、糖浆剂/1/13江西省食品药品监督管理局已发回39江西普正制药有限公司胶囊剂、片剂、颗粒剂、口服液、合剂、酒剂/5/23江西省食品药品监督管理局40山西维康堂中药饮片有限公司中药饮片/5/26江西省食品药品监督管理局41江西樟树葛玄中药饮片有限公司中药饮片/2/14江西省食品药品监督管理局42安徽亳州市长生中药饮片有限公司中药饮片/2/14安徽省食品药品监督管理局43安徽友信药业有限公司中药饮片、毒性饮片/1/5安徽省食品药品监督管理局44安徽艾柯尔制药有限公司滴眼剂、乳膏剂/4/25安徽省食品药品监督管理局45安徽方氏中药饮片有限公司中药饮片/4/29安徽省食品药品监督管理局46安徽亳州市远光中药饮片厂中药饮片/2/14安徽省食品药品监督管理局47福建南少林药业有限公司注射液、口服制剂、外用溶液剂、气雾剂/5/18福建省食品药品监督管理局48四川大千药业有限公司颗粒剂/4/29四川省食品药品监督管理局49立业制药股份有限公司片剂，颗粒剂，软胶囊剂/2/22江苏省食品药品监督管理局50天津天大领先制药有限公司散剂/5/27天津省食品药品监督管理局51青海九百松中药饮片有限公司管理混乱，召回西洋参片/4/7青海省食品药品监督管理局52上海卫生材料厂有限公司凝胶膏剂/6/1上海市食品药品监督管理局53广西忠宁制药有限公司片剂、颗粒剂、中药前处理和提取等/6/2广西省食品药品监督管理局54丹东康宁药业有限公司/6/2丹东市食品药品监督管理局55武汉金联药业有限公司片剂、颗粒剂、合剂、糖浆剂、煎膏剂/6/2湖北省食品药品监督管理局56武汉钧安制药有限公司片剂、硬胶囊剂、散剂（含外用）等/6/2湖北省食品药品监督管理局57湖北御金丹药业有限公司片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、丸剂等/6/2湖北省食品药品监督管理局58重庆格瑞林药业原料药/6/3重庆市食品药品监督管理局59白云山东泰商丘药业有限公司/6/8河南省食品药品监督管理局60大同市云岗制药有限公司片剂/6/12山西省食品药品监督管理局61河南宛东药业有限公司片剂、颗粒剂、丸剂等/6/13河南省食品药品监督管理局62浙江百草新语药材有限公司中药饮片/6/15浙江省食品药品监督管理局63吉林省长源药业有限公司/6/16吉林省食品药品监督管理局64南宁市生源中药饮片有限责任公司中药饮片/6/17广西省食品药品监督管理局65海南海神同洲制药有限公司/6/20海南省食品药品监督管理局66上海青平药业有限公司片剂/6/23上海市食品药品监督管理局67桂林安和药业有限公司颗粒剂、片剂、硬胶囊剂、合剂等/6/28广西省食品药品监督管理局68北京赛而生物药业有限公司/6/28北京市食品药品监督管理局69武汉医用氧气有限责任公司医用氧（气态）/6/2湖北省食品药品监督管理局70大姚恒元饮片有限公司中药饮片/6/30云南省食品药品监督管理局71昆明轩庆生物科技有限公司中药饮片/6/30云南省食品药品监督管理局利润是药企违规生产的导火线
有药企人士认为，目前对于药企而言，发力的是检查，致死的是利润。除了新版GMP对于药品生产的严苛要求，近年来原材料上涨也是让各大药企焦头烂额的主要原因。
经过近年来各省药品招标的价格打压，某些药品价格已经到了企业几乎不能维持生产的地步。有些化药国内只有一两家企业有原料药批文，而进口原料药价格高且手续多，这样直接导致生产成本上涨。
对于中药企业而言，成本上涨更是不言而喻，近年来中药材大面积价格上涨大家也是有目共睹。以下是本月部分中药材的价格涨幅情况，有些中药材价格上涨得甚至让人大吃一惊。
目前，有很多药企面临原材料上涨，在国家各种降药价的政策下，却又不得不在价格方面一降再降。因此，有很多中小药企一旦正规操作，在利润面前就完全没有竞争力了。因此，就有了简化生产流程、篡改生产工艺等不合规行为。
在国家和各省药监部门的“史上最严”飞检下，上述被收的71张GMP证书，有很大部分就是栽在生产环节为降低成本而偷工减料上。
防被收GMP，牢记飞检的六大重点
早在去年年初时，国家药监总局就公布了《药品飞行检查办法（草案）》，严格的飞行检查成为了一个常态的监管措施。在飞行检查常态化、严格化之后，不合规的药企被收回GMP证书的估计数量一直在增加。
下半年，对于那些通过了GMP后又在生产环节上偷工减料的，必将在飞检严查中惨败。在接下来的日子里，合规生产、提高药品质量才是药企立足根本。
以下是由蒲公英整理的飞检的六大重点，各药企务必严格对照，保证生产环节合规，这才是保住GMP证书的最佳方法。
重点一：现场取证，查实物，核质量，必要时调查取证并对实物质量状况进行现场确认或送检药检部门。
重点二：供应商审查情况，核对主要供应商的档案资料、资质，是否供应商为国家公布的飞检名单或质量公告名单或有投诉、不良反应的名单中。
重点三：批记录中物料平衡、收率检查，通过物料平衡和收率的复核，倒查相关的物料记录、检验记录，查物料流向。
重点四：检查批检验记录，以原料、成品、工艺中关键物料为重点对取样、留样和全检情况进行检查。
重点五：抽查成品留样及检查销售记录，必要时核实销售单位情况。
重点六：核原辅料购进发票，并与入库验收记录、生产使用记录核对购进日期、购进数量、核查物料平衡情况。
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