新华社北京10月17日电题：疗效与安全性如何？有哪些评价指标？——权威专家就集采中选仿制药相关热点进行回应新华社记者沐铁城、彭韵佳年以来，我国已开展8批国家组织药品集采，涉及种药品。年6月起，国家医疗保障局委托医院牵头对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，开展第二期临床疗效和安全性真实世界研究。10月17日，国家医疗保障局召开新闻发布会介绍相关研究结果，就公众关心的仿制药疗效和安全性等问题进行回应。（小标题）集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当此次研究课题组组长、医院药学部主任张兰介绍，这次研究通过将集采中选药和原研药进行直接对照、收集大样本的临床病例数据、选择针对性的观察指标、分析过程中采用统计学方法平衡组间的部分差异等，对23个药品进行评价，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、神经精神、心脑血管、消化系统抑酸等6大领域。张兰介绍，根据本研究结果，总体上可得出结论：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与原研药相当。张兰也表示，任何药品的有效性都是概率性的，比如在糖尿病人群中，有一部分病人用某种降糖药时会出现疗效不佳的情况，原研药和仿制药中都会存在此情况。“只有通过一定规模人群的对照研究，才能得出科学结论。”此次研究课题组成员、上海医院药学部主任卞晓岚介绍，真实世界研究反映实际诊疗过程和真实条件下患者健康状况变化，更客观地评价真实环境下用药安全性和有效性。（小标题）多管齐下护航一致性评价稳定性“我国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价，药学等效性要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型，并符合药品质量标准。”张兰介绍，通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。张兰介绍，药品监管不仅是对结果的监管，也是对过程的监管。如监管部门要求确保生产工艺与批准工艺一致，确保销售的各批次药品与申报样品质量一致，确保对上市药品进行持续研究，及时报告不良反应。此外，有关部门在制度设计中已经提前考量，设置了一整套保障措施。药监部门要求地方药品每年完成对辖区内企业生产的国家组织药品集采中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检。张兰说，由此可见，我国药监部门对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管，确保药品的质量安全，仿制药一致性评价不会成为“一次性评价”。在这次真实世界研究评价指标方面，此次研究课题组成员、皖医院药学部主任栾家杰介绍，研究所采用的临床指标既是反映疗效的直接指标，也是医生诊疗行为的重要依据，是患者
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