来源:一财网
比癌症更难对付的阿尔茨海默综合症的治疗又有了新希望。这次取得的重磅成果来自中国。
中国本土研制的抗阿尔茨海默病(AD)原创新药甘露特钠(GV-)胶囊的上市注册申请日前获得了国家药品监督管理局有条件批准。该药物用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能。
九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。借助上海试点药品上市许可持有人制度、推动创新研发成果的东风,得以快速上市,造福阿尔茨海默病患者和家庭。
GV-的主要发明者、中科院上海药物研究所耿美玉研究员表示:“临床前作用机制表明,GV-通过重塑肠道菌群平衡,抑制肠道菌群特定代谢产物的异常增多,减少外周及中枢炎症,降低β淀粉样蛋白沉积和Tau蛋白过度磷酸化,从而改善认知功能障碍。靶向脑-肠轴的这一独特作用机制,为深度理解GV-临床疗效提供了重要科学依据。”
关于该药物对其他神经退行性疾病是否有效,耿美玉对第一财经记者做出回应:“新药上市后,我们将以AD患者为主体,来观察这款药物是否对其他神经系统疾病,如帕金森、抑郁等,同样有效,目前还有待验证。”
绿谷制药董事长吕松涛介绍道,GV-即将于11月7日投产,并于12月29日前把药物铺到全国,让中国患者受益。从明年起,将进行上市后研究。
吕松涛对第一财经记者表示:“目前绿谷的第一条原料生产线可以满足万患者需求,制剂生产线可以满足50万患者需求。但是中国阿尔茨海默病患者有万,全球有万,我们会努力满足所有人的需求。”
他表示,从年10月份起,GV-就已经启动全球化临床试验布局。“我们目前和美国FDA的首轮沟通已经结束,希望能够早日把这款药在美国和全球完成临床并拿到审批,让全球患者受益。”吕松涛告诉第一财经记者。
年11月,国家药品监督管理局接受GV-新药上市申请,引发全球巨大