摘要
目的：讨论化药3类的历史和现今状况，探讨注册策略和风险分析，明晰化药3类是否需要开展验证性临床？上政如何？下策如何？
方法：采用文献调研，综合对比，实例分析的方法。
结果：
1.本文对化药3类评价相关的关键法规、公告和通告等进行梳理，包括历史回顾和现今趋势。
法规的变化导致化药3类失去了新药资格，但并没有降低评价标准，只是基于仿制理念，尽可能减少不必要的临床试验，化药3类才有了一些可以申请豁免临床直接上市的通路。如果是真3类或复杂制剂，临床试验很多时候是必须的。
2.本文将年版药注法的化药3类分为真3类和假3类，同时将真3类分为全真3类和半真3类，这个概念对于区分是否需要验证性临床十分重要，务必理解。
3.调研了部分3类品种的申报路径及笔者对其策略的思考。
就年第一季度各企业申报的多个化药3类品种来分析，多数为跟进型捷径型策略：选择注射液、口服液、糖浆剂、外用真溶液等可（豁）免BE并且等第一家抢仿做完临床上市后申请豁免临床的上市申请。其中只有不到10个在首仿临床试验。
4.归纳了一些化药3类可以（豁）免BE的情形，归纳了一些可以申请豁免验证性临床的一些情形。
5.化药3类研制策略：确定是否为真3类；确定是否在临床和制剂学上有优势或是差异化；确定是否具有研制先发优势；进行充分的药学研究，必要的非临床评价，合理的临床等效性评价；随时
