因疫情原因，药审中心于0年0月9日发布了通知，调整了受理工作方式及申报资料的接收方式。现将相关内容总结如下。
.注册申报资料制作.资料内容应按照不同注册申请类型及对应法规整理申报资料，具体见下表：
表申报资料文档结构及法规依据
申请类型
申报资料文档结构
法规依据
化学药品、生物制品临床试验及上市许可申请
模块.行政文件和药品信息
化学药品：国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告（00年第44号）
生物制品：国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告（00年第43号）（包含3..R）
资料整理：《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》
模块.通用技术文档总结
模块3.质量
模块4.非临床试验报告
模块5.临床研究报告
中药临床试验及上市许可申请
（一）行政文件和药品信息
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（00年第68号）
（二）概要
（三）药学研究资料
（四）药理毒理研究资料
（五）临床研究资料
化学药品一致性评价申请
口服固体制剂
（一）概要
总局关于发布化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）的通告（06年第0号）
（二）药学研究资料
（三）体外评价
（四）体内评价
注射剂
（一）概要
《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价申报资料要求》00-05-4
（二）药学研究资料
（三）非临床研究资料
（四）临床试验资料
药品补充申请
中药
.药品注册证书及其附件的复印件
《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（0年第9号）
发布时间：0-0-4
.证明性文件
3.检查相关信息
4.立题目的和依据
5.修订的药品说明书样稿，并附详细修订说明
6.修订的药品标签样稿，并附详细修订说明
7.药学研究资料
8.药理毒理研究资料
9.临床研究资料
0.产品安全性相关资料综述
化学药品/生物制品
.药品批准证明文件及其附件的复印件
化学药品：《已上市化学药品变更事项及申报资料要求》（0年第5号）
生物制品：《已上市生物制品变更事项及申报资料要求》（0年第40号通告）
.证明性文件
3.检查检验相关信息
4.修订的药品质量标准、生产工艺信息
表、说明书、标签样稿，并附详细修订说明
（化药）
修订的药品质量标准、生产工艺、说明书、标签样稿，并附详细修订说明。（生物制品）
5.药学研究资料
6.药理毒理研究资料
7.临床研究资料
8.国家药品监管部门规定的其他资料
上市许可持有人变更
.药品注册证书等复印件
《药品上市后变更管理办法》（0年第8号公告）附件4
.证明性文件
3.申请人承诺
4.其他
境外生产药品再注册申请
.证明性文件
国家药监局药审中心关于发布《境外生产药品再注册申报程序、申报资料要求和形式审查内容》的通告（00年第6号）
.五年内在中国进口、销售情况的总结报告
3.药品进口销售五年内临床使用及不良反应情况的总结报告
4.应当在规定时限内完成药品批准证明文件和药品监督管理部门要求的研究工作
5.提供药品处方、生产工艺、质量标准和检验方法、直接接触药品的包装材料和容器
6.提供生产药品制剂所用原料药的供应商
7.在中国市场销售药品说明书和药品内标签、外标签实样
8.药品生产国家或者地区药品管理机构批准的现行原文说明书及其中文译本
一次性进口
按照国家食品药品监督管理局关于进口药品再注册有关事项的公告（06年第0号）要求准备申报资料
总局关于研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的公告（06年第0号）
进口药品再注册
按照《关于进口药品再注册有关事项的公告》（国食药监注[]8号）附件要求准备
同左
.版面要求及页码编制电子注册申报资料的正文版面，应参考《国家药监局药审中心关于发布药品注册申报资料格式体例与整理规范的通告》（00年第号）的相关要求。
.3文件格式便携文件格式（PDF）-.pdf文件扩展名，例如审评内容文件。PDF文件中的内容需要符合可复制、可搜索的要求，建议使用由源文件转化而成的PDF文件，而不是扫描后创建的PDF文件。需扫描后创建的PDF文件应启动光学字符识别（OCR）功能，确保内容可复制、可搜索。
注：使用OCR识别之后应进行检查，检查方法为：突出显示某一文本区域；检索某个词或短语。
SASXPORT传输文件–.xpt文件扩展名，例如：临床试验数据文件。
文件名称电子申报资料文件及文件夹命名仅允许使用下列字符：汉字、英文字母“a”至“z”、数字“0”至“9”、中划线“-”和下划线“_”。对于申报资料中的任一文件，由根目录文件夹开始的所有文件夹和文件名（含扩展名）路径长度不应超过64个字符（3个汉字）。
注：按照CTD格式的命名如“3..P.”不符合要求，命名中不能使用“.”，应修改为“3P”或“3--P-”等其他命名方式。
.5文件大小单个PDF文件需控制在M以内，针对大于M的文件应按照内容进行拆分，并通过标题反映内容被拆分，例如文件标题-，文件标题-等。单个临床数据库文件（xpt格式）最大可允许4GB。
申报资料内容较多，容量需求较大时，应使用一张DVD光盘（容量：4.7GB）而不是多张CD光盘（容量MB）进行提交。如果无法只提供一张光盘，或者大型提交不得不使用多张光盘，可按照模块进行拆分，除非单个模块大小超过光盘容量限制，否则不建议将单个模块的提交文档拆分到多张光盘上。
中文申报资料在文件内部和文件之间建立书签和适当的文本超链接。
.6文件压缩、加密不得对提交的申报资料中的文件进行任何压缩和加密处理。文件设置应允许打印机文本和图形选择，第.7.5、3.3、4.3、5.4（各个模块的参考文献）章节除外。
.7病毒检查需提前对提交的电子申报资料进行病毒检查，并在《承诺书》中提供病毒检查声明。监管机构接收到申报资料后将进行病毒检查，如发现病毒将导致申报资料拒收。
常用杀毒软件：火绒安全、安全卫士、金山毒霸、鲁大师等。
.光盘要求.光盘类型目前药审中心只接受一次写入型光盘作为存储介质，包括CD-R、DVD+R、DVD-R这三类。不得使用双面DVD或对提交的申报资料设置密码保护。
.光盘盒封面应将光盘装入光盘硬盒中，盒上须注明申请事项、注册分类、药品名称、申报单位、数据核对码、本套光盘共*张、本盘为第*张、联系人及电话等信息，加盖申请人或注册代理机构公章。
光盘盒封面示例如下：
光盘盒封面打印操作示例：
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