一、适用范围
本细则适用于在省内销售药品的生产经营企业（含上市许可持有人、生产企业和配送企业等）。境外产品全国总代理视为生产企业。
二、挂网条件及申报资料
生产经营企业按以下分类要求向省阳光采购平台提交药品阳光挂网申报材料，申报材料包括：A合规企业资质和产品资质材料、B药品质量承诺书以及各分类要求的其他资料。原则上每月集中调整一次挂网：
（一）国家谈判药品及其仿制药
1.国家谈判药品。按国家谈判的医保支付标准直接挂网。
2.国家谈判药品的仿制药。对于尚在协议有效期内的国家谈判药品的仿制药，在其申报价格低于国家谈判确定的医保支付标准，且不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价（在我省首先申请挂网且尚无其他省级挂网价格的，须承诺在我省申报价格为全国最低价）的前提下，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。同一国家谈判药品第二家及以后申请挂网的仿制药挂网价格不得高于已挂网仿制药品。申报资料还包括：
C国家医保药品编码（未获得国家医保编码的，应及时申报编码并在挂网后6个月内补充编码）；
D所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；
E对应国家谈判药品的医保支付标准；
F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书；
（二）创新药品
1.创新药品包括：依据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（年第44号）批准注册的化学药品1类、依据《国家药监局关于发布中药注册分类及申报资料要求的通告》（年第68号）批准注册的中药1类、依据《国家药监局关于发布生物制品注册分类及申报资料要求的通告》（年第43号）批准注册的治疗用生物制品1类；近1年内依据《药品注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第28号）批准注册的化学药品1.1类、中药1-5类、治疗用生物制品1类和依据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（年第51号）批准注册的化学药品1类。药品监督管理部门对创新药品的认定标准有调整的，依据新的标准执行。
2.申请以创新药品挂网的，由生产企业提交申请资料，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。申报资料还包括：
C国家医保药品编码（未获得国家医保编码的，应及时申报编码并在挂网后6个月内补充编码）；
D所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；
E申报价格；
（三）参比制剂和通过（含视同通过）质量和疗效一致性评价的仿制药（以下简称过评仿制药）
1.参比制剂包括：
（1）《中国上市药品目录集》收载的参比制剂；
（2）国家药品监督管理部门发布的参比制剂。
2.过评仿制药包括：
（1）通过国家药品监督管理部门仿制药质量和疗效一致性评价的药品；
（2）根据《国家食品药品监督管理总局关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》（年第51号）或《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（年第44号）要求批准注册，且注册分类为化学药品3类或4类的药品，和注册分类为5.2类且证明与参比制剂质量和疗效一致，技术要求与化学药品3类、4类相同的药品。
（3）药品注册批件中注明“通过或视同通过质量和疗效一致性评价”；
（4）《中国上市药品目录集》收载的“通过质量和疗效一致性评价”的药品。
3.申报要求：
在申报价格不高于对应原研药价格（过评仿制药申报价格应同时低于对应原研药和参比制剂价格）和该产品在产地省及已按过评药品挂网的省份中最低执行挂网（中标）价格中最低价的前提下，按申报价格在省平台挂网。对新过评仿制药，给与半年过渡期，若过渡期满后仍有全国其他省份执行价格低于江苏省挂网价格的，相关企业应在过渡期满后7个工作日内主动申请将价格下调至全国最低价，逾期未申请调整的，暂停该产品挂网资格。同品种通过质量和疗效一致性评价产品生产企业达到3家以上的，暂停同品种未通过质量和疗效一致性评价产品的挂网资格。申报资料还包括：
C国家医保药品编码；
D产地省挂网记录（在我省无过评前挂网记录的可豁免）；
E所有已挂网省份挂网记录（无其他省级挂网记录的，本条可豁免）；
F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。
（四）部分新批准注册的药品
1.部分新批准注册的药品包括：近1年内新批准注册（申报材料递交时间须在批准注册后1年内）的通过国家药品监督管理部门优先审评审批程序批准上市药品、鼓励仿制药品目录内药品、按照《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告》（年第44号）批准注册的化学药品2类、5.1类的药品、按照《国家药监局关于公布生物制品及申报资料要求的通告》（年第43号）批准注册的治疗用生物制品2类、3.1类的药品。
2.申请以新批准注册药品在我省挂网的，在满足挂网省份不少于3个且申报价格不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价的前提下，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。申报资料还包括：
C国家医保药品编码（未获得国家医保编码的，应及时申报编码并在挂网后6个月内补充编码）；
D产品属于部分新批准注册药品范围的资质材料；
E所有已挂网省份挂网记录；
F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。
（五）短缺、急抢救药品
1.省级定点储备药品，按省短缺药品供应保障部门会商联动机制办公室与生产企业议定的供应价格在省平台挂网。
2.列入国家和省短缺药品清单的其余短缺药品，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。对短缺药品清单和易短缺药品重点监测清单中的药品，省平台无企业挂网的，医疗机构可通过应急采购满足临床需要，并在采购后7日内将采购价格、数量等信息报告省阳光采购平台。申报资料还包括：
C国家医保药品编码；
D申报价格及供货稳价承诺书。
3.急抢救药品。省医疗保障部门根据原省卫生计生部门年急抢救用药目录和二级以上医疗机构根据临床需求提出的急抢救药品采购申请，组织省药品阳光采购评审专家确定急抢救药品范围，并根据需要，对部分急抢救药品，以省为单位，与相关生产企业进行价格谈判。
纳入急抢救药品范围的，在申报价格不高于该产品全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价的前提下，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网；纳入急抢救药品谈判范围的，按谈判价格在省平台挂网。申报资料还包括：
C国家医保药品编码；
D所有已挂网省份挂网记录（无省级挂网记录的，本条可豁免）；
E申报价格及供货稳价承诺书。
（六）集中带量采购药品
国家及省级集中带量采购的中选药品，按中选价格挂网。未中选药品，按国家及省级集中带量采购有关规定执行。申报资料：
C国家医保药品编码；
D国家及省级集中带量采购中选价格（中选产品提供）；
E申报价格及该价格为全国最低价的承诺书（未中选产品提供）。
（七）特殊医学用途配方食品
特殊医学用途配方食品参照药品进行挂网，申报价格应不高于全国市场最低销售价。申报资料还包括：
C所有已挂网省份挂网记录（无其他省级挂网记录的，本条可豁免）和销售价格凭证；
D申报价格及该价格为全国市场最低销售价的承诺书；
E质量承诺书。
（八）其他药品
1.通用名称，剂型和规格与省平台挂网药品均相同的省平台未挂网药品。在申报价格不高于全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价前提下，满足以下条件之一的，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网：①至少在6个省级有采购；②申报价格不高于已挂网相同药品最低价。申报资料还包括：
C国家医保药品编码；
D拟参照的省平台挂网品种现行挂网价格（按②申报时需提供）；
E所有已挂网省份挂网记录（按②申报时本条可豁免）；
F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。
2.通用名与省平台挂网药品相同，剂型或规格不同的省平台未挂网药品。在申报价格不高于全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价前提下，满足以下条件之一的，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网：①至少在6个省级有采购；②申报价格不高于以已挂网同通用名产品数最多剂型规格中对应挂网产品中的最低价为基础，根据差比价系数计算的价格。申报资料包括：
C国家医保药品编码；
D拟参照省平台挂网代表规格品种现行挂网价格（按②申报时需提供）；
E所有已挂网省份挂网记录（按②申报时本条可豁免）；
F申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。
3.通用名与省平台挂网药品不同的省平台未挂网药品。至少在6个省级有采购且申报价格不高于全国各省级现执行挂网（中标）价格中最低价，经省医疗保障部门确认企业和产品资质后，按申报价格在省平台挂网。申报资料还包括：
C国家医保药品编码；
D所有已挂网省份挂网记录；
E申报价格及该价格为全国最低价的承诺书。
三、其他事项
（一）撤网药品需重新挂网的，在撤网满3个月后可按阳光挂网规定提交申报资料，申报价格应不高于产地省现执行挂网（中标）价格。
（二）对挂网后超过3个月未在省阳光采购平台选择配送企业的新增挂网药品，予以暂停挂网。需恢复挂网的，相关企业应提交医疗机构使用申请和配送企业合作证明，经审核同意后予以恢复。
（三）未尽事宜将在后续文件中适时补充，执行过程中如国家或省有新的规定，则从其规定。
（四）本细则自年12月1日起施行，由江苏省医疗保障局负责解释。
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