自新中国成立至今，中国制药行业大概可以分为计划经济、快速发展、探索发展和创新发展4个阶段。
计划经济阶段（-年）：新中国成立之初，医药产业基础非常薄弱，只有余家小药厂或作坊，仅能生产中药饮片和少量简单制剂（如红药水等），化学原料药年产量不足百吨，绝大部分药品依赖进口，药物研发更是一片空白。在建国后的三年恢复和“一五”计划期间，针对地方病、传染病多发以及抗美援朝部队用药需求的实际情况，国家重点组织研发生产抗生素、磺胺、抗结核病药、抗地方病药、解热镇痛药和维生素等药品，同时从苏联引进当时先进的技术与装备，积极改旧建新。年以后，受大跃进中“左倾”思想影响，制药行业出现了乱办药厂、滥制药品的混乱局面。为了加强行业管理，国家卫生部、化学工业部等部门先后出台了《关于加强中药质量管理的通知》、《关于药政管理的若干规定》、《药品新产品管理办法》等政策法规。但制药行业低水平重复建设、质量管理松懈、布局不合理、生产效率低下等问题依然严重。面对上述现实问题，国家在年成立了中国医药工业公司（托拉斯），接管了全国个生产企业和4个医药工业研究院，实行集中统一管理，并开始执行计划生产。在此期间，药品生产开始执行严格的计划管理，原料药计划生产品种由91种增加到种，药物制剂达种。到年末，全国医药工业总产值达到8.66亿元。正当中国医药产业发展步入正轨之时，“文化大革命”爆发，一大批医药领导干部、管理部门、科研机构等受到冲击或被解散，许多行业监管规章制度被废除，导致药品质量下降并出现假劣药品，医药行业的发展遭遇严重打击，直到年以后才逐步恢复。计划经济时期，我国医药产业在极其艰苦的条件下成功研发出了青霉素、红霉素、链霉素、氯霉素、合霉素、磺胺噻唑、阿司匹林、青蒿素、人工牛黄、维生素C等一批重点药物，并实现大规模生产，打破了资本主义世界对我国的技术封锁，保障了国家安全和国民健康。尤其是抗疟疾药物青蒿素，后在年被世界卫生组织专家评定为对付抗药性和凶险型疟疾的最佳药物，为全球消除疟疾做出了巨大的贡献。
快速发展阶段（-年）：年以后，改革开放的春风给医药产业带来快速发展的机遇。为快速改变医药产业多头领导、分散管理、发展受限的局面，国家在年成立了国务院直属的国家医药管理总局，对全国医药行业实行统一管理：一方面整顿药厂，关、停、并、转了个制药企业，淘汰了种不符合临床需求的药品；另一方面配合全国人大颁布的《中华人民共和国药品管理法》，制定药物研发生产的监管法规，先后发布了《新药管理办法》、《新生物制品审批办法》、《关于新药保护及技术转让的规定》等一系列法规政策，中国制药产业监管开始进入法制化轨道，为行业的快速发展奠定了基础。从年开始，我国开始以合作办厂的形式引进外资制药企业，天津大冢、无锡华瑞、上海施贵宝、西安杨森、苏州胶囊等成为第一批成立的合资药企。此后，我国逐渐与国际接轨，实行药品专利制度保护知识产权，从而吸引大批外资企业进入，为国内制药产业带来了世界先进的技术、设备和管理经验。在引进外资企业的同时，本土医药企业的改革也逐渐铺展开来。第一阶段的改革是简政放权，推行承包责任制、厂长负责制。年，安徽繁昌制药厂朱国琼等八名青年员工在制药厂连年亏损的状况下，立下承包责任状，之后仅9个月就实现扭亏为盈，医药行业“承包制”的第一声惊雷就此打响，并迅速在全国各地蔓延开来。第二阶段是施行产权制度改革，从年开始，国有企业和集体企业开始推行股份制合作。这个阶段，中国医药产业的第一批企业家开始登上历史舞台，例如恒瑞医药的孙飘扬、扬子江药业的徐镜人、科伦药业的刘革新等等，他们发挥自身的能力带领企业快速成长，进而引领整个行业的快速发展。在市场经济体制、产业领军人才、先进技术装备等各方面因素的共同推动下，制药企业的活力被激发，整个医药行业的发展步入“快车道”。从年到年，国内制药企业的数量呈爆发式增长，由余家增长至余家，医药工业总产值也从不足73亿增长至1多亿。但这个时期绝大部分本土制药企业为生产型企业，主要生产国外已经成熟的制剂或中成药产品，具有药物研发能力的寥寥无几。
探索发展阶段（-年）：这个阶段，中国制药行业的主色调是探索，包括行业监管探索、产业发展探索、药物研发探索等多个方面。年，国家药品监督管理局(SDA）成立，作为国务院直属的、主管药品监督的行政执法机构，承担药品从研发、审批、生产到销售的全方位监管职能，中国医药产业开始探索专业化监管之路。年5月，SDA修订颁布了《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《进口药品管理办法》、《仿制药办法》、《新药保护和技术转让的规定》等多个法规，完善监管制度。为保证药品生产质量，全国从年开始执行GMP（GoodManufacturingPractice，药品生产质量管理规范）强制认证，同时强力推行GLP（GoodLaboratoryPractice，药物非临床研究质量管理规范）、GCP（GoodClinicalPractice，药物临床试验管理规范）等国际通行规范。此时，新药的概念仍然是未在国内生产的药品就是新药，即使是外国公司在国外生产并且进口到中国的药品，中国仿制了也是属于新药，国内医药行业的研发技术水平依然很低，懂研发的技术人员也非常稀缺。年12月，SDA颁布了《药品注册管理办法》，这个办法将改变剂型的药品也作为新药，比如片剂改胶囊、分散片、颗粒，小水针改冻干粉针、大输液，大量的中药保护品种被改剂型，导致改变剂型的“新药”泛滥成灾，很多药品的代理商也开始委托研发公司改剂型注册药品批文。年，经全国人大一次会议批准，SDA扩权，将食品、化妆品、保健品的审批管理权限纳入麾下，SDA改组为国家食品药品监督管理局（SFDA）。这一时期，由于药监系出现严重的腐败现象，导致药品研发变得非常疯狂，几乎很少有企业肯埋头做试验，都进入了编造数据、复印资料的阶段，整个行业一片混乱。直到年，随着局长郑筱萸等一批官员被查处，SFDA进入了过渡期品种整理阶段，这个阶段全国进行了政治运动式的注册大核查，绝大多数的品种都被退审，对国内的医药研发造成了巨大的打击。年，SFDA颁布了新的《药品注册管理办法》后，改变剂型不再是新药，药品的审评开始向国际靠拢，审评的尺度趋于严格，门槛也大大提高。年，为了给国家深化医药卫生体制改革开路，SFDA重新划归卫生部管理。此时，包括医药行业在内的各行业均采取分段监管的政策，导致药品审批、监管、定价/价格管制、流通、支付碎片化的现象，饱受舆论批评。为了解决上述弊端，年3月，国家食品药品监督管理局（SFDA）改为国家食品药品监督管理总局（CFDA），从卫生部脱离，回归国务院直属，把所有涉食品药品的行政监管职能再次集中起来。
产业发展方面，药企产权格局从外资、国企、民营三者各自发展向互相融合转型进行探索。从年开始，本土医药企业之间开启兼并重组的浪潮，先后有双鹤药业并购滨湖药业、牡丹江药业等12家企业，太太药业控股丽珠药业，清华博奥控股万东医疗，华立集团控股昆明制药，清华紫光控股湖南古汉，华润收购重组三九集团，上海医药、上实医药、中西药业“三合一”重组为新上药等等。不同资本之间也开始合作发展，年，国药集团与复星高科共同出资组建了国药控股有限公司，实现了制药行业央企和民企在资本层面的首次合作；同年，同仁堂集团与香港和黄集团成立合资公司，开启民营药企与外资药企之间的合作。除了并购重组与投资合作，本土药企也不断登陆资本市场以获取发展动力，不仅局限于国内市场，还有部分药企探索前往香港和美国证券市场。此外，随着国内投资环境的改善，以及中国在金融危机中的优异表现，国内股权投资在年以后开始活跃起来，很多小型生物医药公司开始借助资本的力量快速发展。
中国药物研发从这个时期开始真正起步，但遗憾的是，此时国内的创新药几乎都来自外资药企，绝大部分本土药企的研发以仿制药为主，从事创新药研发的屈指可数，其原因主要有以下几点：一是国内医药产业政策未形成创新激励机制，在医保扩容、以药养医、首仿保护等行业背景下，药企依靠做仿制药就能够产生非常好的效益，而创新药投入多、难度大、周期长、风险高，药企缺乏创新研发的动力；二是国内缺乏新药研发人才，虽然改革开放以来，中国的经济飞速发展，但人才的积累仍然不足，并且大部分创新研发人才还停留在学术界，导致工业界缺乏创新能力；三是缺乏资本的支持，美国创新药研发的繁荣源自其数量庞大、百花齐放的小型生物医药公司，而小型生物医药公司前期生存和发展则完全依赖于风险投资，但在年以前，中国的VC/PE机构仅数百家，国内小型生物医药企业很难获得生存与发展的资本。但正如黎明前的夜空，总会有晨星闪耀，即使身处不利的行业环境中，依然有部分极具勇气、高瞻远瞩的企业开始探索创新药，如贝达药业、恒瑞医药等。年，浙江贝达药业的肺癌靶向药埃克替尼获批上市，疗效不逊于肺癌明星药物吉非替尼，甚至在安全性方面还有相对优势，打响了中国创新药的第一枪，被誉为新中国医药领域的“两弹一星”，大大激励了国内药企研发创新药的热情。年，恒瑞医药研发了第一个真正意义的国产创新药，全球首个获批用于治疗晚期胃癌的小分子抗血管生成药物——阿帕替尼，大大提振了中国医药行业创新的信心。同时，随着大量生物医药人才归国、配套产业逐步完善、医改全面深化、资金密集涌入，一大批具有创新活力的生物医药公司得以创立，一些传统药企也开始创新转型，中国创新药研发开始孕育和起步。
创新发展阶段（年以后）：年以后，国家主管部门出台了一系列的重磅政策，以极其激进的方式将中国医药产业推入创新发展阶段。年7月22日，CFDA下发《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，要求企业对已申报生产或进口的待审药品注册申请,开展药物临床试验数据自查核查，并对申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员做出了严厉的处罚规定，史称“临床核查风暴”。这一工作清理了大量积压的劣质注册申请，有效解决了新药注册“审评审批慢”的问题，药审改革大幕由此拉开。年8月，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，主要目标是提高审评审批质量，解决注册申请积压，提高仿制药质量，鼓励研究和创制新药，提高审评审批透明度。为贯彻落实上述意见，CFDA在3年内陆续出台了仿制药一致性评价、药品注册分类改革、上市持有许可人制度、优先审评制度的建立等一系列重磅政策，逐步肃清创新药研发的障碍。此后，CFDA逐步提升标准与监管体系，所有标准与规则开始向国际靠拢，并于年正式加入人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH，ICH指南已经被很多国家和地区作为技术规范推行，是兼具技术性和工业性的全球标准）。除了利用CFDA监管政策引导创新以外，国家还于年组建国家医疗保障局，从此医药行业有了一个统一的支付方。在新成立的国家医保局牵头下实施了两项重大政策，一是国家组织药品集中采购，二是医保目录调整常态化与创新药国家谈判机制化，前者将仿制药的利润空间压缩到极致，后者使新上市的创新药能够尽快纳入医保，从而推动整个医药行业向创新发展转型。短短几年时间内，医药产业发展生态发生根本性变化，规范和创新成为药企发展的主流方向，低水平重复趋势遭到遏止。目前，国内医药监管层、产业界、投资界等已形成创新发展的广泛共识，中国医药行业迈入创新时代。预览时标签不可点收录于话题#个上一篇下一篇
